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En los últimos tiempos, el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático ha experimentado una gran expansión tecnológica en las industrias de dispositivos médicos y de atención médica debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas y mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece haber obstáculos para implementar estas tecnologías en las prácticas diarias, debido a problemas de transparencia en torno a sus programas de software. Por lo tanto, es fundamental regular estas tecnologías y, para lograrlo, los organismos regulatorios se esfuerzan por gobernar su implementación.
Basándose en esto, la FDA ha publicado un plan de acción de cinco partes para su supervisión de un SaMD basado en inteligencia artificial y aprendizaje automático que sea seguro y esté centrado en el paciente. ¿Qué describe el plan de acción? Intentemos comprenderlo.
La FDA tiene la intención de impulsar el desarrollo de SaMD y ha esbozado el siguiente plan de acción de cinco partes:
- Desarrollar un marco regulatorio adaptado para el software médico mediante la emisión de una guía preliminar sobre el plan de control de cambios predeterminado para el software de aprendizaje
- Buenas prácticas de aprendizaje automático para la evaluación de algoritmos de aprendizaje automático
- Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia para los usuarios
- Métodos de ciencia regulatoria relacionados con el sesgo y la solidez de los algoritmos
- Supervisión del rendimiento en el mundo real
La FDA ha afirmado que continuará desarrollando y actualizando su propio marco regulatorio propuesto para el SaMD basado en inteligencia artificial y aprendizaje automático, mediante la emisión de una guía preliminar sobre el plan de control de cambios predeterminado. Los elementos especificados en la guía respaldarán la seguridad y eficacia de los algoritmos de SaMD y también incluirán el refinamiento de la identificación de los tipos de modificaciones que resulten apropiadas según el marco.
Dada la necesidad de buenas prácticas de aprendizaje automático, la FDA planea centrarse en las mejores prácticas como la gestión de datos, la extracción de características, el entrenamiento, la interpretabilidad, la evaluación y la documentación, las cuales son similares a las buenas prácticas de ingeniería de software o de sistemas de calidad. Asimismo, la agencia planea fomentar la armonización de los numerosos esfuerzos para desarrollar estas prácticas aprovechando los flujos de trabajo ya existentes y la participación de otras comunidades centradas en este campo.
La agencia reconoció que promover la transparencia es un aspecto clave para un enfoque centrado en el paciente y es especialmente importante para los dispositivos médicos basados en inteligencia artificial y aprendizaje automático, los cuales pueden cambiar con el tiempo e incorporar algoritmos que presenten cierto grado de opacidad. En cuanto al desarrollo y la utilización de dispositivos basados en estas tecnologías, existen consideraciones únicas que requieren un enfoque proactivo centrado en el paciente, teniendo en cuenta varios aspectos, entre ellos la facilidad de uso, la equidad, la confianza y la responsabilidad. La FDA está abordando estas cuestiones con el objetivo de generar confianza en los usuarios sobre la funcionalidad del dispositivo y garantizar que los pacientes comprendan los beneficios, riesgos y limitaciones del mismo.
La FDA señala que, dada la opacidad en el funcionamiento de muchos algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático, así como su desarrollo a partir de conjuntos de datos históricos, son vulnerables a los sesgos y propensos a reflejar los sesgos presentes en dichos datos. Por lo tanto, la agencia apoya los esfuerzos de investigación en ciencia regulatoria y colabora con investigadores líderes para desarrollar métodos que permitan evaluar el software médico basado en estas tecnologías. Estos métodos incluyen la identificación y eliminación de sesgos, así como garantizar la solidez y resistencia de estos algoritmos frente a condiciones e insumos clínicos cambiantes.
En relación con el rendimiento en el mundo real, la FDA afirma que la recopilación de datos de rendimiento sobre el uso en el mundo real del SaMD puede permitir a los fabricantes identificar oportunidades de mejora, comprender cómo se utilizan sus productos y responder de manera proactiva a las preocupaciones de seguridad o usabilidad. Como parte del plan de acción, la FDA trabajará con las partes interesadas de forma voluntaria y en coordinación con otros programas en curso de la FDA centrados en el uso de datos del mundo real, apoyando así la realización de pruebas piloto para la supervisión del rendimiento en el mundo real.
Para concluir, la FDA reconoció que, a medida que el SaMD basado en inteligencia artificial y aprendizaje automático avanza rápidamente, la agencia anticipa que este plan de acción continuará evolucionando y proporcionará mayor claridad. Por lo tanto, para obtener más actualizaciones sobre el plan de acción de la FDA en esta materia, siga de cerca nuestro espacio de blog. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
