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Después de un prolongado período de 18 años, los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) finalmente están bajo el alcance de la tan esperada guía de etiquetado finalizada de Health Canada. El primer borrador de esta guía se emitió en el año 1998. Esta guía se centra principalmente en:
- Nuevas consideraciones para el etiquetado electrónico y los monitores de glucosa en sangre
- Cumplimiento de la Ley de Idiomas Oficiales de Canadá en el etiquetado
- Nuevas especificaciones de etiquetado para IVD en envases pequeños
Como se mencionó anteriormente, la nueva norma de etiquetado debe cumplir con la Ley de Idiomas Oficiales, que exige que las empresas utilicen tanto el inglés como el francés en sus etiquetas para los IVD.
¿Qué debe incluir la etiqueta?
Existen ciertos aspectos que es necesario incluir en el etiquetado de los dispositivos de diagnóstico in vitro, tales como el nombre y la dirección del fabricante, el nombre diagnóstico del dispositivo, las condiciones de almacenamiento, la dosis y la fecha de caducidad. Aparte de la información común, los fabricantes también deben incluir los siguientes datos en la etiqueta de los dispositivos de diagnóstico in vitro:
- Si el fabricante pretende vender el dispositivo en forma estéril, debe indicar la palabra «Estéril» en la etiqueta.
- La etiqueta debe incluir el número de control en caso de que el dispositivo de diagnóstico in vitro pertenezca a la Clase III o IV.
- El identificador único de producto (UDI) es un elemento obligatorio que debe aparecer en la etiqueta. Este debe incluir el número UDI del dispositivo, el kit de prueba y la familia de Dispositivos Médicos o el grupo al que pertenece.
Las especificaciones detalladas para mencionar estos datos en la etiqueta se detallan claramente en las Directrices sobre Dispositivos Médicos de Health Canada.
Los dispositivos que dispongan de un espacio reducido para actualizar información detallada en la etiqueta debido a envases pequeños pueden incluir «símbolos reconocidos internacionalmente» para mostrar la información. Sin embargo, los prospectos y folletos del envase deben incluir los términos de glosario esenciales para comprender la información de la etiqueta.
La nueva normativa también incluye las disposiciones detalladas para las etiquetas de los sistemas de control de la glucosa en sangre, las cuales comprenden las normas de etiquetado para un dispositivo de punción, tiras reactivas y glucómetros. Consulte los detalles aquí. Los sistemas utilizados por varios pacientes deben incluir las instrucciones para «limpiar y desinfectar el glucómetro entre pacientes, cambiar de guantes entre pacientes y utilizar únicamente dispositivos de punción de un solo uso y de desactivación automática».
Implementación de etiquetas electrónicas
La etiqueta electrónica se puede utilizar para presentar la información del dispositivo en las instrucciones de uso. Esta etiqueta no se aplicará a los dispositivos que se vendan al público. Sin embargo, la agencia espera que tanto la etiqueta electrónica como la física sean idénticas.
A este respecto, la agencia señala: «Esta información puede facilitarse mediante descarga de Internet y/o en dispositivos de almacenamiento de datos electrónicos (por ejemplo, disco compacto, disco de vídeo digital o memoria USB). La etiqueta electrónica o la dirección web de Internet debe acompañar al dispositivo en el momento de la venta y/o entrega y mostrarse de forma que advierta al usuario de su finalidad».
En conclusión
Dado el gran potencial de la fabricación de dispositivos de diagnóstico in vitro en Canadá, se espera que las próximas directrices de etiquetado determinen el éxito o el fracaso de los fabricantes. Los preparativos de último minuto pueden acarrear resultados imprevistos. En su lugar, planifique con antelación para lograr un cumplimiento exitoso. Para destacar frente a la competencia, busque expertos que puedan ofrecer End-to-End servicios de etiquetado y ayudarle a cumplir a tiempo con las nuevas directrices.
