¿En qué se diferencia el FMEA de Dispositivos Médicos de la norma ISO 14971?

La gestión de riesgos es una actividad fundamental en todas las fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos, ya que afecta directamente a la seguridad y el bienestar de los pacientes. Los riesgos son inevitables; sin embargo, pueden reducirse si las empresas conocen los peligros inminentes y siguen procedimientos eficaces de gestión de riesgos.

El Análisis de Modos de Falla y Efectos (FMEA) es una herramienta de revisión para identificar posibles fallas en el diseño, en un proceso de fabricación o ensamblaje, o en un producto o servicio de un dispositivo. Los «modos de falla» se refieren a las formas en que un dispositivo puede fallar, lo cual podría afectar potencialmente a los pacientes. El «análisis de efectos» se refiere al examen de las consecuencias de dichas fallas. Es un enfoque paso a paso para garantizar la fiabilidad y la calidad de un dispositivo.

Existen dos tipos de FMEA: el FMEA de Diseño (DFMEA) y el FMEA de Proceso (PFMEA). En el contexto de los dispositivos médicos, los fabricantes utilizan el DFMEA para evaluar las fallas relacionadas con el diseño y las especificaciones del dispositivo, mientras que el PFMEA se utiliza para mejorar el proceso de fabricación.

Aunque el FMEA interviene en el aspecto del riesgo, no es un sistema de gestión de riesgos. Los requisitos de la gestión de riesgos están definidos por la norma ISO 14971:2019, que sirve como marco para que los fabricantes de dispositivos médicos puedan predecir la probabilidad de los riesgos y sus consecuencias a lo largo del ciclo de vida del producto. La metodología de evaluación de riesgos del FMEA no se alinea con la norma ISO 14971:2019. El FMEA cuenta con su propia norma aceptada internacionalmente, la IEC 60812:2018, que explica cómo se planifica, realiza, documenta y mantiene el análisis de modos de falla y efectos. El FMEA y la norma ISO 14971 difieren entre sí en ciertos aspectos, que se detallan a continuación:

Uso normal y condición de fallo

Según la norma ISO 14971, la gestión de riesgos incluye tanto el uso normal como el uso incorrecto del dispositivo, mientras que el FMEA incluye únicamente los riesgos asociados con el fallo del dispositivo. Un ejemplo sencillo de esto serían los riesgos asociados con la vía intravenosa (IV). La norma ISO 14971 considera el riesgo potencial de infección a pesar de la administración correcta de una vía intravenosa. Esto puede deberse a diversas razones, como la baja inmunidad del paciente y las infecciones presentes en el entorno hospitalario o clínico. Estos riesgos no se tienen en cuenta en una evaluación FMEA. Aunque los fabricantes de dispositivos médicos no pueden evitar por completo estos riesgos, pueden informar a los usuarios sobre los riesgos residuales asociados con el uso del dispositivo.

Evaluación de la gravedad

La norma ISO 14971 valora la gravedad del riesgo en función del daño a las vidas humanas, mientras que el análisis FMEA lo hace según los fallos en el funcionamiento del sistema. En el FMEA, la gravedad del riesgo puede considerarse baja si se produce una pérdida menor de función, aunque esto pueda provocar la pérdida de vidas. La gravedad se considerará alta si el dispositivo se rompe.

Por ejemplo, la FDA retiró del mercado una guía (Clase I) diseñada para introducirse en un catéter percutáneo con el fin de guiarlo a través de un vaso sanguíneo. Dicha guía presenta la posibilidad de que el revestimiento se desprenda. El FMEA podría clasificar esto como un riesgo de gravedad baja tras su evaluación, pero las consecuencias para la salud del paciente pueden ser graves.

El procedimiento de evaluación del riesgo y de los modos de fallo

El FMEA y la norma ISO 14971 difieren en la forma de evaluar el riesgo. En el FMEA, el riesgo se evalúa identificando los posibles modos de fallo y sus efectos, para después clasificar la gravedad de dichos fallos. Se identifican cada una de las posibles causas y se determina la probabilidad de que ocurran. El riesgo se evalúa basándose en el número de prioridad de riesgo (RPN).

 

Mapeo FMEA

Para relacionar la gestión de riesgos según la norma ISO 14971, se utiliza una herramienta de trazabilidad conocida como matriz de trazabilidad de peligros (HTM). Esta incluye el análisis, la evaluación y el control de riesgos, así como la evaluación del riesgo residual.

Matriz de trazabilidad de peligros

Tras haber analizado las diferencias entre ambos, se puede concluir que la norma ISO 14971 sigue un enfoque integral para la gestión de riesgos, mientras que el FMEA es más bien una herramienta de fiabilidad. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con la norma ISO 14971 para satisfacer las expectativas de las Autoridades Regulatorias en cuanto a las normas de gestión de riesgos.

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