2 min de lectura
La evaluación clínica de los Dispositivos Médicos es un procedimiento para demostrar la seguridad y eficacia de los mismos. La documentación del proceso de evaluación clínica se denomina Informe de Evaluación Clínica (CER). El CER ocupa un lugar destacado al comercializar o distribuir Dispositivos Médicos en la Unión Europea (UE). El informe tiene como objetivo establecer los beneficios previstos del dispositivo para los usuarios al sopesarlos con los riesgos asociados.
El Informe de Evaluación Clínica se presenta como parte del expediente técnico CE al Organismo Notificado (NB) durante la evaluación de la conformidad. El expediente técnico CE es una parte crucial del procedimiento de evaluación de la conformidad de la UE para Dispositivos Médicos. El artículo 61 y el Anexo XIV detallan los requisitos del Informe de Evaluación Clínica para el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE 2017/745.
La transición de MDD o MED DEV 2.7/1 REV 4 a MDR es complicada. Uno puede cuestionar la similitud entre el MED DEV 2.7/1 REV 4 y el MDR. Los requisitos parecen ser bastante idénticos a simple vista. Sin embargo, una vista microscópica muestra un escenario diferente y los requisitos varían excesivamente.
Dado lo importante que es redactar un Informe de Evaluación Clínica eficaz para comercializar los dispositivos en el mercado de la UE, algunos de los puntos clave en los que se debe centrar son los siguientes:
1. Deducir y elaborar un plan
Un Plan de Evaluación Clínica (CEP) es fundamental para el CER. El CEP define el alcance, la metodología y el enfoque del proceso de evaluación clínica, que luego se documentará en el CER. El CEP incluye detalles sobre los dispositivos, especificaciones sobre el uso previsto del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones, usuarios previstos, beneficios clínicos y parámetros de resultados clínicos. Este documento de CEP también puede servir de guía para llevar a cabo las actividades de evaluación clínica paso a paso.
2. Identificar los datos clínicos
La mayoría de las veces, puede surgir la idea equivocada de que cuantos más datos se incluyan en el CER, más eficaz será el informe. No hay límite para la cantidad de datos que se deben incorporar en el informe de evaluación clínica. Sin embargo, incluir datos precisos siempre es beneficioso. Para ello, se requiere una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de una base de datos sólida. Aparte de eso, el apoyo de datos clínicos adicionales, como la experiencia clínica, los ensayos clínicos y los datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.), también puede complementar el informe.
3. Crear una lista de verificación
Comprender las diferencias entre los requisitos y los datos recopilados es muy importante. Siempre es aconsejable crear una lista de verificación que se adapte al requisito. Una de las formas sería crear primero una plantilla de acuerdo con el Artículo 61. Esto ayuda a evaluar las posibles áreas que puedan faltar en los informes.
4. Legibilidad del informe
Escribir un CER no es fácil y requiere bastante experiencia en el campo. La redacción del informe puede variar según varios factores, como el dispositivo, su clasificación, etc. Sin embargo, la estructura básica del informe debe incluir los siguientes elementos:
- Información del dispositivo, que incluye el tipo de dispositivo, el nombre del fabricante, los diseños del dispositivo y otros datos relevantes
- Una descripción técnica como el uso previsto, la población de usuarios, la clasificación, la indicación terapéutica, etc.
- Dispositivos clínicamente equivalentes identificados y la justificación de los mismos
- Métodos utilizados para la evaluación clínica
- Análisis y conclusiones extraídas en función de los datos recopilados que demuestran la seguridad y la eficacia del dispositivo
5. Actualización del CER
El CER debe actualizarse de forma continua incluso después de que el dispositivo se haya comercializado. El informe funciona como un Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF), parte del sistema de vigilancia posterior a la comercialización. Se deben documentar los cambios potenciales en cualquier dato o evidencia clínica nueva, incluidos los peligros, beneficios, declaraciones, etc., que puedan tener un impacto relevante en el proceso de evaluación clínica.
Elaborar y mantener un CER en cumplimiento puede ser un proceso complejo. Un informe ineficaz puede afectar gravemente el procedimiento de evaluación de la conformidad y provocar que no se pueda comercializar el dispositivo. Ser socio de Freyr garantiza que todas sus necesidades se cubran adecuadamente y permite crear un documento de alta calidad.
Consulte a Freyr para cualquier duda adicional sobre Redacción Médica
