2 min de lectura
La redacción técnica o documentación técnica se ha convertido en un tema de creciente importancia en el mundo de la comunicación escrita. Puede considerarse como un resultado natural de la economía basada en el conocimiento, debido a su naturaleza especializada, especialmente en el mundo desarrollado. Por lo tanto, los redactores técnicos cualificados tienen una gran demanda en diversas industrias, como el software, las telecomunicaciones, los servicios financieros, la salud, la farmacéutica y la fabricación de Dispositivos Médicos.
En la industria de fabricación de Dispositivos Médicos, la contribución de la redacción técnica es fundamental, ya que hay muy poco margen para el error dadas las exigencias del usuario final. Las empresas de Dispositivos Médicos facilitan la vida de médicos y pacientes al ofrecer soluciones tecnológicas de vanguardia. Al igual que en la industria farmacéutica, todos los nuevos Dispositivos Médicos deben someterse a ensayos clínicos y a la aprobación regulatoria. La calidad y la claridad de los documentos técnicos escritos son vitales para el éxito de las empresas de Dispositivos Médicos, especialmente porque dichos documentos se utilizan en las presentaciones regulatorias para informar sobre los resultados del trabajo de desarrollo a los clientes, registrar los resultados de las investigaciones y orientar los proyectos internos.
La documentación técnica es un elemento central en el proceso de aprobación de los Dispositivos Médicos. Sin ella, el fabricante no puede llevar a cabo la evaluación de la conformidad de su dispositivo y, por lo tanto, el producto no puede ser aprobado. Por consiguiente, es de suma importancia mantener una documentación técnica que cumpla con las normas. Las normativas de los distintos organismos se actualizan de manera periódica, lo que implica que la documentación técnica debe ajustarse a ellas. La importancia de la documentación técnica no se limita únicamente a las normativas, sino que también se extiende a la clasificación de los Dispositivos Médicos.
Ciertos requisitos para obtener la conformidad CE por parte de las autoridades y los organismos notificados difieren para los dispositivos de clase Is, Im e Ir. Habrá requisitos adicionales por parte de los organismos notificados para cumplir parcialmente con las exigencias regulatorias. Bajo determinadas circunstancias, se exigen requisitos adicionales para los dispositivos de clase IIa, IIb y III. Independientemente de la clasificación de un Dispositivo Médico, la documentación técnica debe estar disponible para todos ellos. Esto requiere que los fabricantes, las autoridades competentes y los organismos notificados hayan establecido procedimientos y directrices sobre cómo se debe elaborar y gestionar la documentación técnica. Las diferencias en los requisitos entre los organismos notificados, la autoridad competente y todas las clases de dispositivos deben abordarse en dichos procedimientos.
La redacción técnica para Dispositivos Médicos es compleja, ya que su contenido incluye un desafío adicional: interpretar las normativas aplicables y los requisitos de cumplimiento. Esto es más complejo de lo que parece. La mayoría de las normativas tienen sus propias exigencias de cumplimiento obligatorias. Si la norma ISO utiliza un símbolo para un requisito, la FDA utilizará otro. Aunque no en su totalidad, las directrices de la US están armonizadas con las de la FDA. A esta complejidad se suma el hecho de que las normativas sobre símbolos pueden cambiar cada año. Por lo tanto, es imperativo que los redactores técnicos de la industria de dispositivos se familiaricen con las normas de etiquetado de la FDA y de la US.
La colaboración interdisciplinaria siempre ha sido importante en la redacción técnica, pero es esencial en un entorno regulado. En cuanto a los Dispositivos Médicos, la investigación implica colaborar con equipos multifuncionales y expertos en la materia. Requiere una estrecha coordinación con los equipos de Asuntos Regulatorios, Marketing, Legal, Cumplimiento y Ingeniería de Calidad para comprender los requisitos regulatorios. Estos colaboradores aportan ideas específicas sobre cómo debe redactarse la información para cumplir con la normativa y alcanzar los objetivos comerciales.
Los requisitos de documentación técnica han aumentado significativamente debido a estos factores. Ahora es obligatorio incluir información detallada haciendo hincapié en la actualización continua del documento para adaptarlo a la normativa durante el ciclo de vida del producto. También es importante evitar información redundante y un enfoque desarticulado entre los departamentos implicados. La documentación técnica abarca una gran cantidad de información y está estrechamente vinculada a la gestión de la calidad. Toda la experiencia técnica pertinente debe participar de forma adecuada. Por último, el fabricante es responsable de crear un documento que cumpla con los requisitos regulatorios; el documento debe ser claro, organizado, de fácil consulta y sin ambigüedades.
Póngase en contacto con un experto para elaborar la documentación técnica de los Dispositivos Médicos. Visite https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/medical-device-technical-writing-services
