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Al comercializar su dispositivo médico en el mercado de la Unión Europea (EU), la obtención del marcado CE es un paso obligatorio. Esto es esencial para asegurar al usuario final que los dispositivos disponibles en el mercado son seguros y eficaces para su uso. Un componente fundamental para proporcionar esta garantía consiste en un examen exhaustivo de la documentación técnica de los Dispositivos Médicos.
Un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más fines médicos específicos.
Los dispositivos categorizados bajo el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 Clase I (excepto los instrumentos quirúrgicos estériles o reutilizables de Clase I y los de función de medición) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 Clase A están exentos de someterse a una evaluación técnica a través de un organismo notificado (NB). Sin embargo, para los Dispositivos Médicos de Clase IIa/IIb y los IVD de Clase B/C, es obligatorio someterse a una evaluación técnica exhaustiva realizada por un organismo notificado, y la documentación técnica estará sujeta a muestreo.
Ahora bien, comprendamos brevemente en qué consiste la documentación de las evaluaciones técnicas de los Dispositivos Médicos y cómo se relaciona con el muestreo de dispositivos.
Como se mencionó anteriormente, la evaluación de la documentación técnica desempeña un papel fundamental en el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos. Esta revisión detallada se lleva a cabo principalmente en la fase previa a la comercialización, donde las autoridades reglamentarias examinan minuciosamente la documentación exhaustiva de los fabricantes para verificar el cumplimiento de normas y reglamentos rigurosos. Este proceso es indispensable para obtener o mantener el acceso al mercado.
El término «dispositivos de muestreo» denota un procedimiento sistemático para seleccionar muestras representativas de Dispositivos Médicos para su evaluación. Este proceso de muestreo constituye un elemento vital dentro de la documentación técnica de EU MDR de un dispositivo médico.
Plan de muestreo
El organismo notificado es responsable de preparar el plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica del EU MDR de los dispositivos de clase IIa/IIb del MDR y de clase B/C del IVDR. Por lo general, contiene detalles sobre los dispositivos bajo el alcance de la certificación, incluida su identificación única de dispositivo - identificador de dispositivo (UDI-DI) básica, el grupo genérico de dispositivos (para la clase IIb), la combinación del grupo genérico de dispositivos y el código IVP (para los dispositivos de clase C), o la categoría de dispositivos (para los dispositivos de clase IIa / clase B). Asimismo, debe especificar el identificador de la documentación técnica correspondiente, las fechas programadas para las evaluaciones y el estado de estas.
Actualizaciones del plan de muestreo
El organismo notificado debe actualizar el plan de muestreo siempre que sea necesario basándose en los criterios de muestreo, que son los siguientes:
- Si el fabricante realiza algún cambio en la gama de productos durante el periodo de validez del certificado.
- Si el fabricante solicita la recertificación.
Base del muestreo de Dispositivos Médicos según el MDR
Teniendo en cuenta la amplia gama de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), los organismos notificados aplican un enfoque de muestreo para evaluar la documentación técnica. En lugar de examinar cada dispositivo, los organismos notificados evalúan la documentación técnica de un grupo representativo de dispositivos según su clasificación.
Cobertura de la gama de dispositivos
Para los IVD de Clase IIa y Clase B, los organismos notificados deben revisar la documentación técnica de al menos un dispositivo por categoría de dispositivo médico. Una categoría es un grupo de Dispositivos Médicos que comparten características e usos previstos similares. Esto significa que los organismos notificados no tienen que evaluar los documentos técnicos (TD) de cada uno de los dispositivos de una sola categoría, pero deben evaluar al menos uno de los dispositivos para garantizar que todos los dispositivos de esa categoría cumplan con los requisitos reglamentarios.
Por ejemplo, en el caso de los instrumentos quirúrgicos de clase IIa, el organismo notificado no necesita evaluar la documentación técnica de cada instrumento quirúrgico dentro de esta categoría. Sin embargo, tiene la obligación de evaluar la documentación técnica de al menos un dispositivo para garantizar que todos los instrumentos quirúrgicos de esta categoría cumplan con los requisitos reglamentarios.
En el caso de los dispositivos de clase IIb y de los IVD de clase C, los organismos notificados deben evaluar la documentación técnica de al menos un dispositivo por grupo genérico de dispositivos. Un grupo genérico de dispositivos comprende aquellos que comparten el mismo concepto técnico y tienen finalidades previstas similares.
Tomemos ahora el caso de una prueba de diagnóstico molecular para una enfermedad infecciosa específica. En este supuesto, el organismo notificado no necesariamente tendría que examinar en detalle la documentación técnica de cada prueba individual dentro de esta categoría. Sin embargo, está obligado a evaluar rigurosamente la documentación técnica de al menos un dispositivo representativo de dicho grupo.
Muestreo representativo
El organismo notificado es responsable de garantizar que los dispositivos muestreados sean proporcionales al número total de dispositivos especificados en el certificado. Se espera que el 15 % de los dispositivos de cada categoría y de cada grupo genérico de dispositivos sea objeto de evaluación durante su periodo de validez (hasta cinco (05) años). Existe una excepción para el primer ciclo de certificación en virtud del MDR y del IVDR, en el que el porcentaje del 15 % puede reducirse a un mínimo del 5 %.
Criterios de muestreo cuantitativo
Antes de la emisión del certificado del SGC
Los organismos notificados evaluarán el expediente técnico del EU MDR basándose en el alcance de la gama de dispositivos mencionada anteriormente para los dispositivos seleccionados, y dichas revisiones son fundamentales para el examen final previo a la emisión de la certificación.
Muestreo durante la vigilancia
Tras la emisión del certificado, el organismo notificado continúa evaluando la documentación técnica. Se debe revisar al menos un documento técnico cada año. Los organismos notificados deben asegurarse de cubrir toda la gama de dispositivos durante el periodo de validez. Normalmente, los dispositivos que se van a muestrear tras la emisión del certificado se distribuirán de manera uniforme durante la validez del mismo. No obstante, el número de revisiones podría cambiar por diversos motivos.
En determinados escenarios, la documentación técnica relacionada con la vigilancia posterior a la comercialización (Post-Market Surveillance) también deberá ser objeto de atención durante la revisión de los organismos notificados.
El muestreo durante la vigilancia debe incluir el seguimiento de las notificaciones de cambios y las actividades de vigilancia pertinentes.
Criterios de muestreo cualitativo
Los criterios de muestreo cualitativo abarcan las similitudes en el diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la novedad de la tecnología, la finalidad prevista, etc. Estos criterios deben considerarse de forma individual al priorizar la revisión de un dispositivo frente a otro.
Los organismos notificados también tendrán en cuenta criterios adicionales si es necesario. El organismo notificado garantizará que cada dispositivo se muestree una sola vez durante el periodo de validez del certificado, a menos que surjan motivos específicos de vigilancia que exijan un nuevo muestreo.
Evaluación de la documentación técnica
Para el muestreo de las evaluaciones de la documentación técnica, se tienen en cuenta los siguientes aspectos para su revisión:
- Profundidad de la evaluación: Independientemente de la clase de riesgo de los dispositivos seleccionados, la profundidad y el alcance de la evaluación de la documentación técnica serán los mismos. El examen se centra en todos aquellos aspectos que permiten a un tercero comprender la funcionalidad del dispositivo y garantizar su conformidad con los requisitos reglamentarios del EU MDR/IVDR.
- Aplicabilidad de la evaluación de la documentación técnica: Como parte de las actividades de evaluación de la conformidad, el organismo notificado llevará a cabo las tareas que comprenden la revisión completa de la documentación técnica. El fabricante concederá acceso a la documentación técnica y el organismo notificado le proporcionará un informe sobre la evaluación de la misma.
- Requisitos adicionales para tipos específicos de dispositivos: En el marco del MDR y del IVDR, existen determinados tipos de dispositivos que están exentos de muestreo, los cuales son los siguientes:
- Dispositivos implantables de clase IIb, a excepción de las suturas, los materiales de obturación dental, los aparatos de ortodoncia, las coronas dentales, los tornillos, las cuñas, las placas, los alambres, los pasadores, los clips y los conectores, que están sujetos a muestreo.
- Dispositivos activos de clase IIb destinados a administrar y/o extraer un medicamento, en los casos en que dichos dispositivos ya estén someterse a un procedimiento de consulta de evaluación clínica.
- Dispositivos de clases B y C para autodiagnóstico, diagnóstico en el punto de atención y diagnóstico acompañante.
- Informes: La evaluación de la documentación técnica y su correspondiente informe deben ajustarse a los principios establecidos según los requisitos del EU MDR/IVDR.
Estos elementos se someten conjuntamente a una revisión exhaustiva para garantizar que el dispositivo cumpla con las normas reglamentarias pertinentes.
El marcado CE para los Dispositivos Médicos exige una evaluación exhaustiva por parte del organismo notificado de los documentos técnicos del EU MDR/EU IVDR aplicables a dichos productos. El plan de muestreo, basado en la clasificación de los dispositivos y en un muestreo representativo, garantiza el cumplimiento de normas rigurosas. Los criterios de evaluación abarcan el uso del dispositivo, la biocompatibilidad, los aspectos clínicos y de rendimiento, la gestión de riesgos, la validación de la esterilización y la conformidad del diseño. En circunstancias excepcionales se permiten desviaciones bajo supuestos específicos, siempre que exista una justificación detallada y una evaluación por parte del organismo notificado. El respeto a estos procesos es de suma importancia, ya que garantiza la seguridad y la eficacia de los dispositivos e infunde confianza en las autoridades reglamentarias y los consumidores de la UE. Para obtener más apoyo reglamentario, ¡contáctenos ahora! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
