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Con el rápido desarrollo e integración de software en los dispositivos médicos, hay un aumento en las filtraciones de datos y ciberataques a los sistemas de información de dispositivos médicos públicos y privados. Esto en última instancia conduce a una exposición no deseada de la información confidencial de una organización y de los datos de los pacientes, y crea caos en la seguridad de la información y en los sistemas legales. Por lo tanto, las organizaciones de dispositivos médicos deben contar con equipos de ciberseguridad altamente calificados y capacitados, sistemas de información sofisticados y deben seguir las regulaciones estándar para garantizar el cumplimiento.
La certificación ISO 27001 se presenta como un sólido estándar de seguridad de la información para construir un entorno de trabajo orientado a la seguridad. Como estándar internacional, la ISO 27001 proporciona orientación sobre la implementación del Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI) en todas las industrias y garantiza que la información esté protegida contra amenazas de seguridad internas y externas. ¿Por qué una organización de dispositivos médicos debería estar certificada según la norma ISO 27001? Aquí se lo explicamos.
1. Mitiga los riesgos de ciberseguridad: La certificación ISO 27001 reduce las posibilidades de amenazas a la ciberseguridad. Los requisitos principales de la norma se abordan en las Cláusulas 4.1 a 10.2.
Cláusula 4.1 – 4.4: Esta cláusula trata sobre la comprensión de la organización y su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas y la determinación del alcance del SGSI.
Cláusula 5.1 – 5.3: Esta cláusula se centra en el liderazgo y el compromiso, la política de seguridad de la información y los roles, responsabilidades y autoridades organizacionales.
Cláusula 6.1 – 6.3: Trata sobre la planificación de las acciones para abordar los riesgos y oportunidades y lograr los objetivos de seguridad de la información.
Cláusula 7.1 – 7.5: Esta cláusula detalla lo siguiente:
- Nivel adecuado de recursos para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGSI.
- Determinar la competencia de las personas que trabajan en el SGSI que puedan afectar su rendimiento.
- Confirmación de que las personas que trabajan en el SGSI conocen la política de seguridad de la información, su contribución a la eficacia del SGSI y lo que sucede cuando el SGSI no cumple con sus requisitos.
- Qué comunicar sobre el SGSI, cuándo comunicarlo, quién formará parte de esa comunicación y quién comunicará.
- Mantenimiento de todos los documentos relacionados con el SGSI.
Cláusula 8.1 – 8.3: Este conjunto de cláusulas demuestra la planificación y el control operativos, la evaluación de riesgos de seguridad de la información y el tratamiento de riesgos de seguridad de la información.
Cláusula 9.1 – 9.3: Requiere que la organización supervise, mida, analice y evalúe el rendimiento y la eficacia del SGSI, realice auditorías internas a intervalos planificados y lleve a cabo la revisión por la dirección obligatoria para la norma ISO 27001.
Cláusula 10.1 – 10.2: Esta cláusula aborda la no conformidad y las acciones correctivas, así como la evaluación y mejora continua del SGSI.
2. Simplificación del cumplimiento: Como ciertos requisitos de la norma ISO 27001 se superponen con otras pautas regulatorias, tener una certificación ISO le ayudará a cumplir con las siguientes regulaciones, como el marco de ciberseguridad del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Aunque la certificación ISO 27001 no cubre todos los aspectos del GDPR, ofrece un marco sólido para las organizaciones que buscan cumplir con el GDPR y cubre las pautas sobre seguridad de datos, integridad de datos, evaluación de riesgos, mantenimiento y almacenamiento de registros y protección general de datos.
3. Reduce la necesidad de auditorías de clientes: Los clientes suelen solicitar una auditoría de los sistemas antes de firmar un acuerdo. Contar con una certificación ISO 27001 proporcionará credibilidad y confianza, y permitirá a sus clientes saber que sus mejores prácticas de seguridad de la información están actualizadas. Esta certificación reducirá automáticamente la necesidad de auditorías frecuentes por parte de los clientes y hará que su organización destaque más ante ellos desde el punto de vista de la seguridad. Después de la certificación, las organizaciones pueden mostrar el certificado en lugares destacados como la página de inicio del sitio web, el pie de página y otras páginas web de alto tráfico relacionadas con su organización.
Habiendo comentado lo anterior, con la certificación ISO 27001, las organizaciones de dispositivos médicos pueden garantizar el cumplimiento de la ciberseguridad. Poseer este certificado reducirá los riesgos de amenazas a la ciberseguridad, mantendrá la información confidencial y demostrará que los riesgos de seguridad de la información están bajo control. ¿Está su organización certificada en la norma ISO 27001? Consulte a un experto regulatorio contrastado. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
