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El paso más significativo y crucial en el proceso de aprobación de dispositivos es el aspecto del etiquetado. El uso seguro y adecuado de los Dispositivos Médicos por parte de los pacientes y de quienes prestan atención médica depende de un etiquetado preciso con toda la información necesaria para garantizar el acceso al mercado. El Artículo 63 de la «Ley sobre la garantía de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los Dispositivos Médicos» especifica la normativa sobre el etiquetado de Dispositivos Médicos para los fabricantes que tengan la intención de comercializar sus productos en Japón.
En Japón, el etiquetado se incluye en los prospectos del envase. Los prospectos deben contener toda la información en japonés. El titular de la autorización de comercialización (MAH) o el fabricante de Dispositivos Médicos debe adjuntar los prospectos como requisito de la decisión de autorización de despacho. Los prospectos se pueden adjuntar en el país de origen o en Japón por el fabricante encargado del almacenamiento. Los fabricantes/MAH/DMAH deben notificarlo al MHLW antes de que el dispositivo médico o de diagnóstico in vitro pueda comercializarse en Japón (o en el momento de la nueva aprobación) y al revisar el prospecto. Los prospectos deben incluir lo siguiente:
| Fecha de preparación/revisión | Indicaciones |
| Número de clasificación estándar de productos básicos de Japón | Posología y administración |
| Categoría terapéutica | Precauciones |
| Clasificación reglamentaria | Farmacocinética |
| Nombre | Estudios clínicos |
| Advertencias | Farmacología |
| Contraindicaciones | Fisicoquímica |
| Descripción | Precauciones de manipulación |
| Condiciones para la aprobación | Nombre y dirección del fabricante o importador |
| Embalaje |
Para facilitar la identificación de los dispositivos, el MHLW publicó una directriz el 13 de septiembre de 2022 (Ordenanza n.º 128 de 2022) que especifica nuevas normas de códigos de barras para los Dispositivos Médicos y productos de diagnóstico in vitro. El etiquetado de códigos en los envases, etc., para identificar Dispositivos Médicos se implementará tal como se describe a continuación con el fin de evitar accidentes por manipulación incorrecta de los Dispositivos Médicos en la atención médica, garantizar la trazabilidad y promover su distribución eficiente.
N.º | Clasificación | Embalaje individual | Embalaje para la venta | Embalaje original | |||
Código de producto | Identificador de fabricación | Código de producto | Identificador de fabricación | Código de producto | Identificador de fabricación | ||
Dispositivos Médicos que se clasifican como materiales de tratamiento especial (I) | |||||||
| 1 | Dispositivos Médicos implantables | ||||||
| 2 | Dispositivos Médicos de un solo uso distintos de 1 | ||||||
| 3 | Dispositivos Médicos reutilizables distintos de 1 | ||||||
Dispositivos Médicos que se clasifican como Dispositivos Médicos especialmente controlados o Dispositivos Médicos que requieren mantenimiento y gestión especial distintos de los especificados anteriormente (II) | |||||||
| 4 | Dispositivos Médicos implantables | ||||||
| 5 | Dispositivos Médicos de un solo uso distintos de 4 | ||||||
| 6 | Dispositivos Médicos reutilizables distintos de 4 | ||||||
Dispositivos Médicos distintos de (I) y (II) | |||||||
| 7 | Dispositivos Médicos implantables | ||||||
| 8 | Dispositivos Médicos de un solo uso distintos de 7 | ||||||
| 9 | Dispositivos médicos reutilizables distintos del 7 | ||||||
Diagnósticos in vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Materiales consumibles utilizados repetidamente para la atención médica exclusivamente en instituciones médicas, distintos de (I) a (IV) | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Referencia tomada de la notificación del MHLW n.º 0913-02
Cada código se interpretará de la siguiente manera:
Información que debe etiquetarse siempre de conformidad con el artículo 68-2-5 de la Ley
Información que debe etiquetarse siempre de conformidad con esta notificación
Etiquetado opcional
Términos utilizados
- Código de producto: Debe contener el GTIN (Número Global de Artículo Comercial), que es el código de identificación de GS1
- Identificador de fabricación: Debe contener información específica del fabricante, como fecha de validez/caducidad, número de lote, número de serie, etc.
- Embalaje individual: Embalaje que envuelve el dispositivo individual
- Embalaje para la venta: la unidad de embalaje más pequeña vendida a instituciones médicas por mayoristas, etc.
- Embalaje original: El que contiene múltiples embalajes para la venta y es empaquetado por los titulares de la autorización de comercialización
El MHLW ha especificado los siguientes casos en los que se exime del etiquetado con códigos de barras:
- Cuando la superficie del recipiente sea pequeña, los códigos de identificación se incluirán en el documento que acompaña a los dispositivos médicos e IVD pertinentes
- Cuando los dispositivos médicos o IVD no se puedan empaquetar en el recipiente debido a su estructura y propiedades
- No se requieren códigos de etiquetado para los dispositivos e IVD que se van a exportar
Los códigos de etiquetado no son obligatorios durante la aprobación de emergencia de los dispositivos o IVD. Sin embargo, deben incluirse tan pronto como sea posible.
Uno de los aspectos más importantes y examinados minuciosamente de todo el proceso de Asuntos Regulatorios es el etiquetado. El coste de un etiquetado incorrecto o de la negligencia al incluir toda la información necesaria puede suponer un gasto significativo para los fabricantes. A los fabricantes les puede resultar más rentable externalizar el componente de etiquetado a un socio regulatorio de confianza, que les ayudará a introducir sin problemas los dispositivos en el mercado japonés.
Para conocer más detalles sobre los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos en Japón, póngase en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios ahora.
