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Con el crecimiento de la economía y de la población, ha aumentado la demanda de instalaciones sanitarias seguras y eficaces en Sri Lanka. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka se encarga de garantizar que los Dispositivos Médicos importados a Sri Lanka cumplan con altos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Por la misma razón, la NMRA ha diseñado de manera eficiente el proceso de aprobación reglamentaria con el componente más crítico: el registro de la instalación de fabricación.
Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos locales y extranjeros que deseen comercializar Dispositivos Médicos en Sri Lanka deben registrar sus instalaciones de fabricación como paso preliminar. Todos los solicitantes deben rellenar una solicitud a través del proceso de la e-NMRA con los siguientes datos:
- Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente local registrado y presentar el número de referencia de dicho agente.
- Todos los solicitantes deben proporcionar el nombre legal del fabricante (tal como figura en el FSC/CE/ISO) y los datos de la planta de fabricación. Las múltiples plantas de fabricación ubicadas en diferentes países requieren solicitudes separadas. El fabricante debe indicar la ubicación de la planta, especificando si es propiedad del fabricante o si se trata de una planta de fabricación por contrato.
- Los solicitantes deben seleccionar los campos según los detalles aplicables al dispositivo en cuestión.
- La lista de documentos de respaldo que se deben presentar es la siguiente:
- Carta de autorización emitida al agente local. En caso de haber múltiples agentes locales, se debe presentar la información de los productos y de las plantas de fabricación correspondientes a cada agente local.
- Lista de productos (una lista de productos separada para cada planta de fabricación)
- Se debe presentar una licencia de fabricación válida, cuando sea necesario.
- Lista de países exportadores (en papel membretado del fabricante legal)
- Un certificado GMP válido (cuando esté disponible), FSC, certificado de higiene (productos sanitarios)
- Certificado emitido por la cámara de comercio (opcional)
- Certificado ISO o una declaración de justificación en caso de no disponer de él
- Detalles de otras plantas de fabricación (nombre de la planta de fabricación y su ubicación)
- Carta de declaración sobre la situación del fabricante (sitio propio o sitio CMO), la preparación de la planta para la inspección de la NMRA, la autenticidad del SMF y/o otros documentos, y la autenticidad de la información presentada en la solicitud (por el farmacéutico regulatorio o persona cualificada, según el formato disponible en el sitio web de la NMRA)
- Expediente Maestro de la Planta (SMF, por sus siglas en inglés): se deben presentar expedientes separados para cada planta de fabricación. El SMF debe incluir los detalles de la planta de fabricación, la lista de productos fabricados en ella, el fabricante legal, otras plantas de fabricación propiedad del fabricante, la facturación anual de la empresa de los últimos tres (03) años y la lista de países exportadores con pruebas de dos (02) países. La documentación del SGC debe incluir los detalles de las instalaciones y equipos; diseño, fabricación, envasado, operaciones de esterilización, información del personal; procesos de control y garantía de calidad; autoevaluación, auditorías, cualificación de proveedores, procedimientos de gestión de reclamaciones y retirada de productos, entre otros.
Tras la presentación y evaluación exitosa de todos los documentos, la NMRA realiza una inspección GMP obligatoria in situ antes de aprobar la planta de fabricación. La principal complicación puede surgir durante la revisión documental inicial por parte de la NMRA, ya que los requisitos son muy específicos y exigen la máxima atención. La NMRA ha establecido directrices claras que los fabricantes deben seguir para obtener la aprobación de sus plantas y comercializar sus dispositivos en el mercado de Sri Lanka. Para evitar retrasos en el procedimiento de registro de la planta de fabricación, póngase en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios. Manténgase informado.
