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Las autoridades sanitarias de todos los países, a excepción de Canadá, exigen a todos los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que designen a un representante local en el país o autorizado. La función de un representante legal es representar al fabricante y al dispositivo en el país de destino, así como servir de enlace entre las autoridades sanitarias y los fabricantes extranjeros. Cada país utiliza su propia terminología para referirse al representante local. En US, el representante local se denomina agente de US, mientras que en el Reino Unido se le conoce como UKRP (persona responsable del Reino Unido). En Sri Lanka, el representante local recibe el nombre de agente local de Sri Lanka o representante autorizado de Sri Lanka, quien también actúa como titular de la autorización de comercialización (MAH) del dispositivo.
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos pueden optar por designar a su distribuidor como agente local, el cual, por defecto, también sería el titular de la autorización de comercialización (MAH). Sin embargo, se recomienda designar a un proveedor de servicios externo que no tenga conflictos comerciales para que actúe como su MAH. A continuación, se mencionan las ventajas de designar a un proveedor de servicios externo independiente como su MAH. Un MAH debe:
- Tener competencia en Asuntos Regulatorios y requisitos de PMS del país
- Alcanzar los objetivos comerciales mediante la designación de múltiples distribuidores para la penetración en el mercado
- Capacidad para centrarse en el cumplimiento normativo
- Competencia técnica para abordar las consultas planteadas por la agencia
- Etiquetas comunes para un único MAH en todo el país
- Evitar los inconvenientes de tener que actualizar las etiquetas en caso de un cambio de distribuidor, que también actuaría como MAH o agente local
En algunos países, como en la India, no existe la disposición de transferir la autorización de comercialización y se requiere la presentación de una nueva solicitud. Por el contrario, en Sri Lanka, la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos (NMRA) permite la transferencia de la MAH. El principal reto al que se enfrentan los fabricantes de dispositivos extranjeros al cambiar de MAH es el requisito de presentar un certificado o carta de no objeción (NoC/NoL) del actual MAH activo. La NMRA también facilita la transferencia de la MAH, incluso cuando un MAH se muestra reacio a emitir un certificado de no objeción.
El cambio de nombre o dirección de la MAH de Sri Lanka no se considera una transferencia de autorización de comercialización si el titular es la misma persona o entidad, y dicho cambio debe notificarse a través de una solicitud de modificación posterior a la aprobación. El fabricante deberá ponerse en contacto directamente con la NMRA en caso de que tenga la intención de modificar los datos de la MAH incluidos en la solicitud, que todavía se encuentra en revisión por parte de la NMRA.
La necesidad de transferir una MAH surge en aquellos escenarios en los que el fabricante decide desinvertir en la autorización de comercialización actual o cuando la autorización de comercialización actual es asumida por otra entidad jurídica. La MAH que se va a transferir se conoce como cedente, y la empresa, sociedad mercantil, persona o entidad jurídica a la que se va a conceder la transferencia se denomina cesionario.
Para iniciar el proceso de transferencia de la MAH, el cedente debe emitir una carta de no objeción (NOL) conforme con la transferencia. Si el cedente se niega a emitir la NOL, la autoridad ofrece un plazo de 14 días para presentar objeciones contra la designación del cesionario (nuevo MAH). Si el motivo de la objeción es válido y está relacionado con el fabricante, la autoridad le indica que resuelva la objeción y prosigue con el proceso de transferencia. Si el cedente tiene algún conflicto comercial con el cesionario o el fabricante, la NMRA continuará con el proceso de transferencia, ya que a la autoridad le preocupa la disponibilidad de los dispositivos en el mercado de Sri Lanka por encima de cualquier obligación comercial entre las distintas partes interesadas.
A diferencia de otros países, la normativa de la NMRA es favorable para los fabricantes extranjeros en lo que respecta a la transferencia de la MAH. La NMRA permite dicha transferencia con todos los documentos requeridos, a menos que la objeción planteada por el cedente sea sustancial y legítima. Resulta beneficioso para todos los fabricantes extranjeros designar a un MAH independiente para evitar complicaciones en el proceso de autorización de comercialización de sus productos en Sri Lanka. El apoyo a los agentes locales de dispositivos médicos en Sri Lanka sirve como plataforma para que todos los fabricantes extranjeros designen y cambien la MAH sin problemas y con la documentación adecuada.
Para servicios de agente local / MAH o servicios de transferencia de MAH en Sri Lanka, comuníquese con un experto regional en Asuntos Regulatorios. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
