Directriz del MDCG sobre la asignación de UDI para lentes oftálmicas y gafas pregraduadas

El MDCG (Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos) ha publicado un documento de posición sobre la asignación de UDI (Unique Device Identification) para ayudar a los fabricantes de lentes oftálmicas y gafas premontadas con las obligaciones establecidas en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745. También incluye los detalles que deben tenerse en cuenta al asignar un UDI (Unique Device Identification) a estos dispositivos. Además, este documento de posición define los elementos de datos para las agrupaciones de UDI-DI básico y UDI-DI para lentes oftálmicas y gafas premontadas. Se espera que las asignaciones de UDI (Unique Device Identification) garanticen la uniformidad en la identificación de los dispositivos fabricados por diferentes entidades y entradas proporcionales en el Módulo UDI de EUDAMED.

La base legal para el UDI (Unique Device Identification) bajo el EU MDR se define en los artículos 10 (7) y 27, mientras que las obligaciones de registro se definen en los artículos 29 y 31. Se espera que el sistema UDI (Unique Device Identification) mejore la identificación y la trazabilidad de los dispositivos, así como el cumplimiento eficaz de las obligaciones de seguridad posteriores a la comercialización. La normativa también define los cambios que requieren la asignación de un nuevo UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

El UDI (Unique Device Identification) para lentes oftálmicas incluirá el nivel de UDI-DI básico, el nivel de UDI-DI y el nivel de UDI-PI (identificador de producción). El UDI-DI básico incluirá los índices comerciales, las opciones, el diseño y el material de la lente. El índice comercial incluirá el índice de la lente que describe su grosor y las opciones disponibles, tales como polarizadas, fotocromáticas, etc. Se deberán considerar los aspectos de diseño de la lente, como visión simple, bifocal, multifocal o lentes de potencia variable, y si la lente está hecha de material mineral u orgánico. El nivel de UDI-DI incluirá el nombre comercial de las lentes oftálmicas además de los componentes cubiertos bajo el UDI-DI básico. El UDI-PI incluirá la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción del cliente para las gafas.

La asignación de UDI (Unique Device Identification) para las gafas premontadas también incluirá el nivel de UDI-DI básico, el nivel de UDI-DI y el nivel de UDI-PI para la identificación de las diferentes variantes de gafas premontadas. La asignación del nivel de UDI-DI básico incluirá una combinación de los siguientes atributos: construcción de la montura, material de la montura y material de la lente. La construcción de la montura incluirá los detalles del aro, si es completo, la mitad, al aire o de cualquier otro tipo. El material de la montura incluirá los detalles del material de construcción (MoC) de la montura, como metal, plástico u otro material. El material de la lente incluirá detalles sobre si está hecho de material mineral u orgánico.

La asignación del nivel de UDI-DI es una combinación de atributos como nombre comercial, color, lente (dimensión A) y ancho del puente (DBL), material y potencia de la lente. El UDI-PI, al igual que en cualquier otro Dispositivo Médico, es un código alfanumérico para identificar la unidad del lote de producción. Al igual que en las lentes oftálmicas, el UDI-PI de las gafas premontadas incluirá la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción del cliente para dichas gafas.

Dado que existe una creciente preocupación por la seguridad del paciente y la gestión eficiente de la cadena de suministro, la asignación de UDI es un elemento clave para la identificación y trazabilidad de los Dispositivos Médicos. Para evitar retiradas del mercado, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de UDI y buscar el asesoramiento de un experto para lograr un cumplimiento normativo sin contratiempos. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.