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El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado recientemente un plan conjunto de aplicación y preparación para el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). Como es bien sabido, está previsto que el IVDR entre en vigor en mayo de 2022. Dado que su aplicación plantea retos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y los Member States, el MDCG ha analizado las aportaciones pertinentes de todos los implicados y ha elaborado un plan de aplicación conjunto.
El documento del MDCG destaca los aspectos más críticos del proceso de aplicación del IVDR para ayudar a las partes interesadas a centrar sus recursos y actuar de la manera más eficiente. Según el documento, la aplicación real del IVDR exigirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá varios hitos. Veamos cuáles son.
Hitos del plan del IVDR del MDCG
- Desarrollo de nuevas especificaciones y documentos de orientación
- Designación de nuevos organismos notificados autorizados para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los Dispositivos Médicos incluidos en el ámbito de su designación
- Nombramiento de un experto y designación del panel de expertos en IVD
- Implementación del sistema de Identificador Único de Dispositivo (UDI)
- Mayor desarrollo de EUDAMED, una base de datos a escala de la UE que contiene información sobre todos los Dispositivos Médicos autorizados para su comercialización en la UE
Prioridades de aplicación del IVDR
Las prioridades establecidas en el documento del MDCG se han determinado en función de los objetivos de salud pública, seguridad del paciente y transparencia, que son fundamentales en la nueva legislación y responden a las necesidades más urgentes de las partes interesadas. Según el documento, todas las prioridades pueden dividirse en dos (02) grupos:
- Conjunto A: Incluye acciones esenciales para que los dispositivos tengan acceso al mercado (las relacionadas con el marco de planificación de contingencias, la disponibilidad de organismos notificados y la designación de los laboratorios de referencia de la UE)
- Conjunto B: Incluye la legalización y documentos de orientación que, aunque no son obligatorios, facilitarán en gran medida la labor de los actores implicados
Conjunto A: En esta sección se describen las acciones que permiten la planificación de contingencias y las relativas a la infraestructura esencial del sector de los IVD, sin las cuales los dispositivos no podrían comercializarse. Entre ellas se incluyen:
- Planificación y seguimiento de contingencias
- Disponibilidad de organismos notificados
- Laboratorios de referencia de la UE
Conjunto B: En esta sección se describen las acciones que no son esenciales para permitir a los fabricantes comercializar los dispositivos. Entre ellas se incluyen:
- Especificaciones comunes
- Guía para Organismos Notificados
- Evaluación del rendimiento y paneles de expertos
- Normas
- Diagnósticos complementarios
- Dispositivos internos
En general, el MDCG subraya la importancia de las prioridades a corto plazo. Esto debe entenderse en el contexto de la priorización continua por parte de todas las partes implicadas más allá del 26 de mayo de 2022. Para saber más sobre el plan de aplicación y preparación del MDCG, consulte a Freyr, un experto regulador de eficacia probada. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
