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La industria de los Dispositivos Médicos está en auge, con nuevas tecnologías que surgen constantemente. El año 2021, al igual que 2020, ha experimentado continuas interrupciones debido a las sucesivas olas de la pandemia de la COVID-19. Sin embargo, la industria de la tecnología médica y sus normativas han cambiado de forma constante y se han adaptado con rapidez a todos los cambios para garantizar que se cumplan todos los requisitos establecidos por las agencias dentro de los plazos previstos. Asimismo, las agencias se han mostrado muy colaboradoras a la hora de abordar cualquier desafío al que se enfrenten las partes interesadas. A continuación, presentamos un breve artículo de recapitulación sobre los principales cambios en los Asuntos Regulatorios de los Dispositivos Médicos en todo el mundo.
EE. UU.
Ha sido un año ajetreado en la USFDA, con la finalización de 20 directrices sobre dispositivos y la publicación de muchos más proyectos de directrices. Estas publicaciones están en consonancia con la lista de prioridades de la USFDA para el año fiscal 21-22 publicada en 2020. Las directrices finalizadas tienen una composición variada para hacer frente a la pandemia de la COVID-19 y equilibrar las necesidades de la industria. Cinco (05) de las 20 directrices finalizadas están relacionadas con la pandemia de la COVID-19. Se ha publicado una directriz sobre el «Programa de tecnologías más seguras para dispositivos médicos». Aunque es de carácter voluntario, los fabricantes cuyos dispositivos o productos combinados basados en dispositivos reúnan los requisitos para este programa pueden beneficiarse de él. En 2021 no se publicaron más criterios de rendimiento específicos para dispositivos en el marco de este programa.
Se han introducido ciertos cambios en el programa De Novo y se han publicado directrices sobre el proceso de clasificación De Novo, el efecto en los plazos y objetivos de revisión de la FDA, la revisión de aceptación De Novo y las tarifas de usuario y reembolsos. Se publicaron directrices específicas sobre tecnología que describen las recomendaciones de la FDA sobre dispositivos de tecnología de reproducción asistida, dispositivos de aterectomía vascular periférica, dispositivos de interfaz cerebro-computadora implantados, grapadoras quirúrgicas y grapadoras para uso interno, juegos de regulación de bombas para artroscopia y dispositivos utilizados para la hiperplasia prostática benigna.
Se publicaron algunas directrices de etiquetado que aclaran las expectativas de la US FDA en relación con los requisitos de UDI y una política de aplicación para el uso de los números NDC y NHRIC en las etiquetas de los dispositivos. Se ha publicado otra directriz importante sobre cómo probar la seguridad y compatibilidad de los dispositivos en un entorno de resonancia magnética. También se ha actualizado la directriz sobre el programa de presentación Q (Q-Submission).
Tras el lanzamiento del Centro de Excelencia en Salud Digital a finales de 2020, la USFDA ha priorizado aún más las actividades en este ámbito. Se ha publicado un proyecto de directriz sobre el uso de tecnologías de salud digital para la adquisición remota de datos y el contenido que debe incluirse en las presentaciones previas a la comercialización para funciones de software de dispositivos. La USFDA, en colaboración con Health Canada y la MHRA, ha identificado conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP). Se publicó un proyecto de directriz para evaluar la credibilidad de los modelos computacionales y las simulaciones en las presentaciones de dispositivos médicos.
Canadá
El principal enfoque en Health Canada se ha centrado en los productos de dispositivos relacionados con la COVID-19. Health Canada publicó la Orden Provisional n.º 2, ya que la Orden Provisional n.º 1 inicial estaba próxima a caducar. La Orden Provisional 1 tiene como objetivo permitir la importación y venta de productos relacionados con la COVID-19 que no cumplan con las normas canadienses. La orden permite a los fabricantes seguir fabricando los productos con normas equivalentes válidas durante un año. En virtud de la Orden Provisional n.º 2, se permitió a los fabricantes e importadores obtener la licencia MDEL en un plazo de seis (06) meses y se les exigió que las etiquetas estuvieran en inglés y francés.
Las nuevas normativas de dispositivos médicos con requisitos reforzados de vigilancia posterior a la comercialización y notificación de incidentes han entrado en vigor en junio de 2021. Se publicaron documentos de orientación de apoyo para la preparación, conservación y presentación de informes resumidos; la realización de análisis de seguridad y eficacia relacionados con problemas y sus criterios; y los plazos para la notificación de incidentes. Health Canada ha introducido un mecanismo para recopilar información sobre los riesgos de los dispositivos en mercados extranjeros donde estos se venden en mayores volúmenes y durante un período más prolongado. En virtud de la notificación de riesgos en el extranjero (FRN), los fabricantes ahora están obligados a notificar a Health Canada sobre los riesgos en el extranjero. Se actualizó la directriz sobre productos en la interfaz entre medicamentos y dispositivos médicos para aclarar la clasificación de los productos fronterizos.
El proyecto de directriz sobre reuniones de dispositivos médicos para facilitar una comunicación eficaz con las partes interesadas del sector se publicó y permanecerá abierto a consultas hasta el 22 de febrero de 2022. Otra directriz sobre los requisitos de evidencia clínica para los dispositivos está abierta a consultas hasta el 1 de febrero de 2022.
Europa
El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ha entrado en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un año de aplazamiento debido a las perturbaciones causadas por la COVID-19. Todos los organismos notificados (NB) acreditados hasta el momento en virtud del EU MDR (26) y del IVDR (6) se encuentran en Europa. Países como Alemania (7), Italia (6) y los Países Bajos (3) cuentan con la mayoría de los organismos notificados en el marco del EU MDR, y Alemania (3), los Países Bajos (2) y Francia (1) tienen organismos notificados acreditados en virtud del IVDR.
La Comisión Europea ha propuesto un retraso parcial en la aplicación del IVDR de la UE, lo que ha obtenido un gran apoyo en el Parlamento. Aunque se han ampliado los plazos de transición para los dispositivos certificados por la directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD) de la UE, la fecha de aplicación (DoA) del reglamento seguirá siendo el 26 de mayo de 2022.
La turbulencia política entre Suiza y la Unión Europea (UE) ha afectado a la industria de la tecnología médica. El acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre Suiza y la UE caducó el 26 de mayo de 2021 y las negociaciones entre las partes concluyeron sin ningún acuerdo sobre el acuerdo institucional (InstA). Suiza se considera ahora un «tercer país», lo que exige que todos los fabricantes suizos designen a un representante autorizado europeo (EAR), cumplan con el EU MDR y obtengan la certificación CE para sus dispositivos. Los fabricantes europeos deben cumplir con la ordenanza sobre dispositivos médicos (MedDO) y designar a un representante autorizado en Suiza (CH-REP). La MedDO se revisó para adaptarla al EU MDR, se publicó en julio de 2020 y está en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Los fabricantes que comercializaron los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 debían completar el registro de sus dispositivos en Swissmedic antes del 26 de noviembre de 2021. El primer plazo de transición para los dispositivos de clase III, clase IIb implantables y todos los dispositivos implantables activos finalizó el 31 de diciembre de 2021. Los siguientes plazos para los dispositivos de clase IIb y IIa no implantables vencen el 31 de marzo de 2022, y el tercer plazo para los dispositivos de clase I, sistemas y paquetes de procedimientos vence el 31 de julio de 2022.
En el Reino Unido, las nuevas normativas sobre dispositivos médicos han entrado en vigor el 1 de enero de 2021, tras finalizar los plazos de transición. Los tres (03) periodos de gracia (1 de mayo, 1 de septiembre y 31 de diciembre de 2021) han transcurrido, lo que ha llevado a las empresas a trabajar para identificar y designar al UKRP y registrar sus respectivos dispositivos en la MHRA del Reino Unido.
APAC
INDIA:
Conforme a la norma S.O.775(E) de 2019, los dispositivos notificados —equipos de tomografía computarizada (TAC), equipos de resonancia magnética (RM), desfibriladores, equipos de tomografía por emisión de positrones (PET), máquinas de diálisis, aparatos de rayos X, separadores de células de médula ósea y todos los productos implantables— debían registrarse ante la CDSCO antes del 1 de abril de 2021. Dadas las dificultades derivadas de la COVID-19, los plazos para la resolución de consultas, la auditoría de instalaciones, las pruebas de dispositivos médicos y los ensayos en laboratorios se han prorrogado hasta el 30 de junio de 2022. En caso de haber presentado solicitudes incompletas con anterioridad, el resto de la documentación necesaria debe entregarse antes del 31 de marzo de 2022.
El plazo para el registro voluntario de dispositivos finalizó el 30 de septiembre de 2021, y en la actualidad todos los dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro están sujetos a un régimen de registro obligatorio. Se ha publicado un procedimiento detallado paso a paso para el registro de dispositivos. La notificación oficial previa exige que todos los dispositivos de Clase A y Clase B estén registrados a más tardar el 30 de septiembre de 2022. Se han recibido numerosas solicitudes de ampliación de plazos por parte de las partes interesadas. La CDSCO sigue evaluando dichas peticiones y todavía está pendiente la decisión final de la agencia. Los fabricantes deben seguir trabajando en los trámites de registro.
La CDSCO ha publicado información sobre la clasificación de riesgos para cada categoría de dispositivo. Los fabricantes deben consultar esta información para determinar la clase de riesgo, la vía de registro y los plazos de transición. En 2021, la CDSCO aprobó ocho (08) laboratorios de ensayos de Dispositivos Médicos (MDTL), tal como exige el reglamento de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 y hasta finales de 2021, se han aprobado un total de dieciocho (18) laboratorios de ensayos de forma acumulada. El MDR de 2017 también contempla disposiciones para evaluar y aprobar organismos notificados encargados de auditar los centros de fabricación como parte del proceso de aprobación de dispositivos. A finales de 2021, se habían aprobado nueve (09) organismos notificados conforme al MDR de 2017.
MALASIA:
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha publicado una directriz sobre la agrupación de dispositivos médicos para determinar la clasificación adecuada en la solicitud de registro de dichos productos. Según esta directriz, los distintos componentes de un dispositivo médico se pueden comercializar por separado, en packs personalizados individualmente o en grupos, y se pueden clasificar en las categorías: UNIDAD, FAMILIA, SISTEMA y JUEGO. Estas categorías se pueden incluir en la solicitud de registro del dispositivo médico. La MDA publicó el Código de Publicidad (COA) con el fin de ofrecer directrices para garantizar que se apliquen buenas prácticas de comercialización y que los mensajes publicitarios promuevan el uso adecuado y ético del dispositivo médico.
AUSTRALIA:
La TGA reclasificó los dispositivos médicos activos con fines terapéuticos y diagnósticos, los dispositivos médicos implantables activos (AIMD) y los dispositivos para la administración de medicamentos o productos biológicos por inhalación. La directriz «Propuestas de mejoras para la regulación de dispositivos médicos que consisten en sustancias introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicadas sobre la piel» concluyó su fase de consulta y ya está en vigor. Se modificaron las definiciones para excluir los dispositivos que contienen sustancias de absorción sistémica cuya finalidad prevista se desarrolle en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior. Productos como los estimulantes de la salivación y las pastillas para la garganta, los aerosoles de solución salina nasal, los dispositivos antironquidos, las cremas hidratantes o los apósitos protectores han pasado de la Clase I a la Clase IIa. Otros productos, como las cápsulas adelgazantes que se expanden en el estómago para generar sensación de saciedad, se han reubicado desde la Clase IIa y IIb.
La TGA ha dado respuesta a las preguntas más frecuentes sobre el uso no autorizado («off-label») de dispositivos médicos en su documento de preguntas frecuentes. El documento aclara qué significa el uso «off-label» de un dispositivo, si se requiere la aprobación del Esquema de Acceso Especial Categoría B (SAS B) para suministrar un dispositivo con este fin, y si dicha aprobación se concede en caso de que el médico o el patrocinador deseen solicitarla. Asimismo, el documento detalla la postura de la TGA respecto a la publicidad sobre el uso «off-label» de los dispositivos. La TGA ha publicado diagramas de flujo sobre la regulación de los productos de software como dispositivo médico.
FILIPINAS:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (PFDA) ha prorrogado las licencias y certificaciones de productos cuya fecha de caducidad estaba comprendida entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2021. Debido a la persistencia de la pandemia de la COVID-19, las licencias y certificados que debían caducar entre el 1 de julio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 se han prorrogado cuatro (04) meses adicionales a partir de la fecha de caducidad, siempre que las solicitudes de renovación se hubieran presentado previamente ante la PFDA. Las solicitudes de renovación presentadas en un plazo de 120 días a partir de la fecha de caducidad prorrogada estuvieron sujetas al pago de tasas adicionales.
El panorama normativo de los dispositivos médicos en 2021 ha sido muy dinámico, con la publicación continuada de nuevas directrices a lo largo de todo el año. A pesar de la pandemia de la COVID-19, las agencias internacionales han tomado medidas minuciosas para simplificar la normativa relacionada con los dispositivos. Estas iniciativas puestas en marcha por las autoridades sanitarias reflejan su interés por consolidar una industria de dispositivos médicos más sólida.
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