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Como es bien sabido, las mascarillas médicas que se lancen en el Reino de Arabia Saudita (KSA) deben contar con la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). En relación con esto, la Saudi Food and Drug Authority ha publicado recientemente una guía para especificar y aclarar los requisitos y las normas reconocidas con el fin de agilizar la entrada de los productos al mercado.
La guía está dirigida a fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de mascarillas médicas (incluidas las mascarillas quirúrgicas) y respiradores de partículas. Las mascarillas no médicas etiquetadas como "para uso no médico" no están cubiertas por esta guía. La SFDA ha emitido este documento de orientación en referencia a:
- El artículo tercero de la "Ley de la Saudi Food and Drug Authority", emitida mediante el Real Decreto n.º (M/6) de fecha 25/1/1428 H.
- Los requisitos especificados en la "Guía sobre los requisitos para el registro y la autorización de comercialización de dispositivos médicos (MDS - G5)".
Requisitos: Las mascarillas médicas y los respiradores de partículas deben obtener la MDMA y cumplir con los requisitos especificados en la "Guía sobre los requisitos para el registro y la autorización de comercialización de dispositivos médicos (MDS – G5)", incluidos los "Principios esenciales de seguridad y rendimiento".
Estándares reconocidos: Los estándares reconocidos relevantes para mascarillas médicas y respiradores de partículas incluyen:
- EN 14683:2019+AC: 2019 “Requisitos y métodos de ensayo para mascarillas quirúrgicas”
- ASTM F2100 – 19e1 “Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas”
- GSO ISO 22609:2009 “Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas - Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración de sangre sintética”
- ASTM F2101 – 14 “Método de prueba estándar para evaluar la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de las mascarillas médicas mediante el uso de un aerosol biológico de Staphylococcus aureus”
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) “Método de prueba estándar para determinar la eficacia inicial de los materiales utilizados en mascarillas médicas frente a la penetración de partículas utilizando esferas de látex”
- EN 149:2001+A1:2009 “Equipos de protección respiratoria. Medias mascarillas filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado”
- NFPA 702 “Estándar para la clasificación de la inflamabilidad de prendas de vestir”
- ASTM F1862/F1862M – 17 “Método de prueba estándar para la resistencia de mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética”
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 “Evaluación biológica de dispositivos médicos -- Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 “Evaluación biológica de dispositivos médicos -- Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 “Evaluación biológica de dispositivos médicos -- Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea”
- ISO 11737-1:2018 “Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos sobre los productos”
- EN 1041:2008+A1:2013 “Información suministrada por el fabricante de productos sanitarios”
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 “Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar — Parte 1: Requisitos generales”
- Procedimientos de prueba estándar (STP) relevantes de NIOSH
Etiquetado: El etiquetado de las mascarillas médicas y los respiradores de partículas debe cumplir con los requisitos de etiquetado especificados en los estándares aplicados y en la “Guía sobre los requisitos para el registro y la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS – G5)” চৈতন্যের.
Como muchos sabemos, dados los estrictos escenarios regulatorios del mercado de la KSA, el lanzamiento de mascarillas médicas y respiradores de partículas en este mercado en particular implica un procedimiento complejo. Para entrar en la jurisdicción de la SFDA, los fabricantes deben cumplir con los requisitos antes mencionados y los estándares reconocidos. Para superar los obstáculos regulatorios de entrada al mercado, consulte a un experto. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
