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El 5 de abril de 2017, la Comisión Europea aprobó los nuevos reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR) - 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR, que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017.
El motivo principal para renovar las directivas de dispositivos médicos (MDD) anteriores era mejorar las normas de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos, los organismos notificados y otras partes interesadas. Como resultado, en comparación con las MDD, el nuevo EU MDR cuenta con un mayor número de artículos y directrices. El nuevo MDR tiene 123 artículos (un aumento de 100) y 22 reglas solo para la clasificación (un aumento de 4), las cuales se han establecido para lograr un examen más eficaz.
Cuáles son las nuevas reglas y artículos y cuándo deben implementarse? Permítanos explicárselo.
Nuevos plazos e implementación del MDR
Aunque la transición sigue en marcha, aquí se presentan algunos de los principales plazos y su implementación especificados por el nuevo MDR.
- El artículo 102 del MDR, que enfatiza la cooperación entre las autoridades competentes, entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2018.
- Los artículos 35-50 se aplican a los organismos notificados que han presentado solicitudes de designación oficial desde el 26 de noviembre de 2017 hasta el 26 de mayo de 2020 (sin autoridad después de esta fecha).
- Todos los certificados,
- Emitidos antes del 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados, se mantendrán vigentes hasta la fecha de caducidad o hasta el 26 de mayo de 2022, lo que ocurra más tarde.
- Los emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos ON seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2024, lo que sea posterior
- El artículo 120 (12) designa a las entidades emisoras como Comisiones, las cuales entrarán en vigor a partir del 26 de mayo de 2019.
- Eudamed, la base de datos europea sobre Dispositivos Médicos, debe estar operativa a partir del 26 de mayo de 2020. Si no está completamente operativa, todas las obligaciones y requisitos relacionados se aplicarán 6 meses después de la fecha de publicación.
- Las reglas de entrada y verificación de datos de Eudamed se aplicarán 18 meses después de la fecha en que la base de datos comience a funcionar (lo que sea aplicable según la declaración anterior).
- Etiquetado UDI se aplicarán a las distintas clases de dispositivos de la siguiente manera:
- Dispositivos implantables y dispositivos de clase III: aplicables a partir del 26 de mayo de 2021 (2 años a partir de esta fecha si se trata de un dispositivo reutilizable).
- Dispositivos de clase IIa y clase IIb: aplicables a partir del 26 de mayo de 2023 (2 años a partir de esta fecha si se trata de un dispositivo reutilizable).
- Dispositivos de clase I: aplicables a partir del 26 de mayo de 2025 (2 años a partir de esta fecha si se trata de un dispositivo reutilizable).
- Fecha de aplicación del MDR: 26 de mayo de 2020
Los nuevos reglamentos se han diseñado para ayudar a los fabricantes a beneficiarse de la tecnología innovadora y de la globalización, al tiempo que aumentan la seguridad para los usuarios mediante la introducción de elementos adicionales, tales como la identificación única de dispositivos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas. Se espera que los nuevos reglamentos refuercen las normas regulatorias y aporten transparencia y trazabilidad a los dispositivos. Con un mayor nivel de calidad en las normas, también se prevé que el proceso de revisión sea más estricto, lo que requerirá documentación adicional para obtener la certificación CE tanto para los productos reclasificados como para los ya existentes. Algunos de estos documentos son:
- Análisis de riesgos
- Plan y análisis de disponibilidad de datos clínicos
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Derivación de especificaciones comunes
- Todos los SOP de QA pertinentes
- Pruebas de evaluación del rendimiento del dispositivo según las declaraciones
- Actualizaciones de etiquetado
- Alineación con los requisitos de la ISO 13485 para la fabricación del producto y certificación
- Planes de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
Por otro lado, la dinámica del mercado se ha acelerado y las nuevas regulaciones hacen necesario cumplir con los nuevos criterios a tiempo y adherirse a las pautas de las autoridades sanitarias (HA). A medida que se acerca el período de transición de 3 años, alinearse con el nuevo MDR requiere una comprensión integral de las regulaciones y una implementación experta. Los esfuerzos dedicados a integrar Inteligencia Reglamentaria autorizada y Servicios Reglamentarios específicos de cada región para Dispositivos Médicos pueden resultar constructivos con una vía estratégica bien planificada. Actúe a tiempo. Garantice el cumplimiento.
