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Tras el escenario del Brexit, el panorama reglamentario para los dispositivos médicos en el Reino Unido (UK) experimentó una profunda metamorfosis, lo que afectó significativamente a los fabricantes que pretendían introducir sus productos. A medida que el Reino Unido abandonaba la Unión Europea (UE), se produjo un cambio del marcado de Conformité Européenne (CE) al marcado de conformidad evaluada del Reino Unido (UKCA). Sin embargo, en la actualidad, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) todavía permite la comercialización de dispositivos con marcado CE en el mercado del Reino Unido.
El Reino Unido está dividido geográficamente en dos (02) regiones: Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). Un punto clave que cabe destacar aquí es que la estrategia reglamentaria para ambas regiones es diferente entre sí. Con respecto a la comercialización de sus dispositivos en el mercado de GB, hay dos (02) consideraciones principales:
- Marcado UKCA: los fabricantes pueden utilizar la marca UKCA como una nueva vía para comercializar dispositivos médicos en Gran Bretaña. Esta marca indica que el dispositivo en cuestión cumple con los reglamentos aplicables de Gran Bretaña.
- Extensión del marcado CE: El gobierno del Reino Unido ha ampliado la aceptación de los dispositivos con marcado CE hasta el 30 de junio de 2030. Los dispositivos que cumplan con la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDD) o con la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos de la UE (AIMDD) y que tengan un marcado CE válido se pueden comercializar en el mercado de GB hasta que venza el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero. Para los dispositivos de diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostic - IVD) que cumplan con la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE (IVDD), la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030.
Recomendaciones clave para dispositivos con marcado CE
- Comprenda los plazos: Familiarícese con los plazos revisados para introducir sus dispositivos con el marcado CE en el mercado de la Gran Bretaña. La fecha límite para los dispositivos médicos generales que cumplan con la directiva de dispositivos médicos de la UE o la directiva de dispositivos médicos implantables activos de la UE es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2028. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan con la directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE, la fecha límite es la fecha de caducidad del certificado o el 30 de junio de 2030. Los dispositivos que cumplan con el reglamento sobre productos sanitarios de la UE y el reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE deben atenerse a la fecha límite del 30 de junio de 2030.
- Regístrese en la MHRA: Asegúrese de que todos los dispositivos médicos, incluidos los IVD, los dispositivos hechos a medida y los sistemas o paquetes de procedimientos, se sometan al registro de dispositivos médicos de la MHRA antes de su introducción en el mercado de Gran Bretaña.
- Designar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP): Si es un fabricante con sede fuera del Reino Unido, designe a un UKRP para que actúe en su nombre en tareas como el registro de dispositivos en la MHRA.
- Prepárese para el marcado UKCA: Aunque el marcado CE se acepta por el momento, prepárese para la transición al sistema de marcado UKCA. El marcado UKCA está disponible desde el 1 de enero de 2021 y los fabricantes pueden solicitar la certificación necesaria a cualquier organismo aprobado por el Reino Unido. Una vez finalizado el periodo de transición, el UKCA mark será obligatorio para comercializar dispositivos en el mercado de la Gran Bretaña.
- Supervise las directrices de transición: Consulte periódicamente las nuevas directrices del gobierno del Reino Unido y de la MHRA en relación con el futuro régimen de los dispositivos médicos, ya que el gobierno tiene como objetivo que los aspectos fundamentales del futuro régimen sean aplicables a partir del 1 de julio de 2025.
Cabe destacar que el marcado CE para dispositivos médicos sigue estando permitido en el mercado del Reino Unido. Sin embargo, la divergencia en las estrategias regulatorias para Gran Bretaña e Irlanda del Norte plantea desafíos. Los fabricantes deben comprender los plazos revisados, registrar los dispositivos en la MHRA, designar un UKRP y anticiparse al cambio hacia el marcado UKCA. Mantener la vigilancia sobre la orientación de transición es crucial, ya que el gobierno del Reino Unido pretende implementar aspectos clave del futuro régimen antes del 1 de julio de 2025.
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