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En el contexto de la COVID-19, hay un interés creciente por comprender las normativas sobre los PPE. Para satisfacer esta creciente demanda, la TGA, la autoridad reguladora de Australia, ha publicado una guía que incluye una visión general de cómo se regulan los PPE, información para los fabricantes de PPE y las normas aplicables.
Resumen de la normativa sobre los PPE: Según el punto 2A del Anexo 1 de la Determinación de Productos Terapéuticos (Productos Excluidos) de 2018, los artículos que son PPE no estériles o ropa de protección, distintos de los especificados en el punto 1 del Anexo 1 del Instrumento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos - Artículos Especificados) de 2020, no se consideran productos terapéuticos. El punto 1 del Anexo 1 del Instrumento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos - Artículos Especificados) de 2020 especifica que los siguientes artículos son Dispositivos Médicos: artículos que son PPE no estériles o ropa de protección (incluidos, entre otros, delantales, mascarillas, guantes, gafas protectoras, batas y viseras) destinados por la persona bajo cuyo nombre se suministren o vayan a suministrarse a ser utilizados para prevenir la transmisión de enfermedades entre personas, incluido cuando dicha intención pueda deducirse de que los artículos se presenten como adecuados para su uso en cirugía, o en servicios clínicos, médicos u otros servicios sanitarios. Por lo tanto, estos productos están regulados por la TGA como Dispositivos Médicos en virtud de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y deberán incluirse en el ARTG antes de poder suministrarse. Los PPE que cumplan con la definición de Dispositivos Médicos se regularán generalmente como:
- un Dispositivo Médico de Clase I
- un Dispositivo Médico de Clase Is (estéril)
- un Dispositivo Médico de Clase IIa
Fabricación de PPE: Al fabricar PPE que hagan afirmaciones terapéuticas o estén destinados a su uso en un entorno clínico, deben cumplir con la definición de Dispositivo Médico y ajustarse a los requisitos reglamentarios establecidos en:
- La Ley de Productos Terapéuticos de 1989
- El Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
- El Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990
Los fabricantes de todos los Dispositivos Médicos (incluyendo los Dispositivos Médicos IVD) fabricados y/o suministrados en Australia deben asegurarse de contar con los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad para el dispositivo y con la documentación pertinente que demuestre que este cumple con los Principios Esenciales.
PPE Normas: Al elegir las normas aplicables para cada dispositivo, el fabricante debe tener en cuenta lo siguiente:
- la finalidad prevista del producto sanitario
- el entorno en el que es probable que se utilice
- usuarios del dispositivo
- el estado de la técnica generalmente reconocido
Mascarillas quirúrgicas y respiradores
- ISO 22609:2004 Indumentaria de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas
- AS/NZS 4381:2015 Mascarillas de un solo uso para uso en la atención sanitaria
- ASTM F2100 - 19 Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivos de protección respiratoria
- AS NZS 1716:2012 Dispositivos de protección respiratoria
- EN 149:2001 + A1 Dispositivos de protección respiratoria
- GB 2626-2006 Equipos de protección respiratoria
- EN 14683:2019 Mascarillas médicas
- AS NZS 1715:2009 Selección, uso y mantenimiento de equipos de protección respiratoria
Batas Quirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Rendimiento de barrera contra líquidos y clasificación de la ropa de protección y paños quirúrgicos destinados a su uso en centros sanitarios
- ASTM F2407 - Pruebas para batas quirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos
- ASTM 1670 Método de prueba para la resistencia de los materiales utilizados en ropa de protección a la penetración de sangre sintética
- ASTM 1671 Resistencia de los materiales utilizados en ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre
- ISO 22610 Paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos
- ISO 22612 Indumentaria de protección contra agentes infecciosos
Guantes quirúrgicos
- ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma de Australia/Nueva Zelanda® Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- BS ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos de caucho estériles de un solo uso
- Norma ASTM International (ASTM) D3577 para guantes quirúrgicos de caucho, D3578 para guantes de exploración de caucho, D5250 para guantes de poli(cloruro de vinilo) para uso médico, o la norma ASTM D3578 u otra norma equivalente para látex de caucho natural
- Guantes de exploración médica de un solo uso AS NZS 4011
Los fabricantes de PPE que deseen entrar en el mercado australiano deben cumplir con las normas de la TGA mencionadas anteriormente. Para garantizar el cumplimiento normativo y comprender la guía por completo, elija a un experto en Asuntos Regulatorios de confianza. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
