3 min de lectura
ANVISA presenta una nueva resolución, la RDC 751, que entra en vigor el 1 de marzo de 2023. Esta resolución define las reglas de clasificación de riesgo para dispositivos médicos, los requisitos de etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), así como los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación o registro de dispositivos médicos. Deroga la RDC n.º 185/2001, la RDC n.º 15/2014 y la RDC n.º 40/2015. A continuación, se presenta un resumen de la normativa brasileña más reciente.
RDC 751 y reglas de clasificación de riesgos
La RDC 751 incluye 22 reglas de clasificación de riesgos en su ANEXO I, las cuales se relacionan con dispositivos no invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos invasivos quirúrgicamente, dispositivos implantables, dispositivos terapéuticos activos y software como Dispositivos Médicos (SaMD). Las reglas 14 y 16 mencionan los dispositivos clasificados en Clase IV y Clase III, respectivamente.
Los Dispositivos Médicos sujetos a esta resolución se clasifican según el riesgo que representan para la salud del usuario, paciente, operador o terceros involucrados,
I - Clase I: riesgo bajo
II - Clase II: riesgo medio
III - Clase III: riesgo alto
IV – Clase IV: riesgo máximo
| Reglas de clasificación | |
| Notificación | Registro |
| Clase I | Clase III |
| Clase II | Clase IV |
Nuevas definiciones y terminologías actualizadas
La RDC 751 ha propuesto y actualizado las definiciones de Dispositivos Médicos, software como Dispositivo Médico (SaMD), nanomateriales, accesorios y titular de registro brasileño (BRH).
Según la nueva resolución, la definición de Dispositivo Médico es cualquier instrumento, aparato, equipo, implante, Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro, software, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para cualquiera de los siguientes fines médicos específicos, y cuya acción principal prevista no se logre por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano, aunque su acción pueda ser asistida por dichos medios:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento (o alivio) de una enfermedad o discapacidad;
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento o reparación de una lesión;
- investigación, sustitución, modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico;
- soporte o mantenimiento de la vida;
- control de la concepción o apoyo a la misma; o
- prestación de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos y tejidos.
Dosier técnico
El expediente técnico se implementa ahora para todas las clases de riesgo y está alineado con la tabla de contenido del IMDRF. La notificación (para Clase I/II) sigue sin requerir la presentación del expediente técnico, mientras que el registro (para Clase III/IV) exige la preparación y presentación del mismo.
Para las solicitudes de registro, el informe técnico anterior se sustituye ahora por el expediente técnico (con formato de tabla de contenido).
Todos los documentos necesarios para cumplir con los requisitos del expediente técnico se pueden presentar en portugués, inglés o español (excepto los formularios de solicitud de ANVISA, las etiquetas y las instrucciones de uso).
Se debe proporcionar una justificación para cualquier requisito del expediente técnico que no aplique a dispositivos específicos.
Instrucciones de uso y etiqueta
Los requisitos relativos a la información de la etiqueta y las instrucciones de uso se detallan en el Capítulo VI de esta resolución, que incluye información sobre etiquetas e instrucciones de uso de dispositivos, plantillas de etiquetas, modelos de instrucciones e instrucciones de uso en formato digital.
Está prohibido proporcionar las instrucciones de uso (IFU) exclusivamente en formato digital para los siguientes productos:
- Equipo de uso sanitario que indica:
- Uso doméstico en general, incluidos los destinados a servicios de atención domiciliaria.
- Manejo por personas legas, independientemente del lugar de uso.
- Materiales sanitarios utilizados por personas legas.
Actualización de etiquetas - Se sustituyó al importador por el titular del registro
Actualización de IFU - Se elimina el responsable técnico y también se sustituye al importador
Los plazos
Plazo para presentar el expediente técnico bajo la nueva estructura:
- Dispositivos modificados de notificación a registro: 365 días (29 de febrero de 2024).
- Dispositivos modificados de registro a notificación: Solicitud de corrección en un plazo de 365 días (29 de febrero de 2024).
- Para los dispositivos que mantuvieron la clase de riesgo o cambiaron de clase de riesgo, pero permanecieron en la misma vía de registro, se requiere la nueva estructura de la tabla de contenido al presentar la siguiente solicitud de modificación.
- Para los dispositivos que aún están sujetos a registro pero bajo una clase de riesgo diferente, puede ser necesario actualizar las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP).
Al analizar los aspectos que afectan el registro de dispositivos médicos, los cambios anteriores parecen simplificar el proceso de registro y se perciben como una ventaja para las empresas con sede fuera de Brasil que desean registrar sus dispositivos médicos en el mercado brasileño.
Para obtener información detallada sobre las nuevas reglas de clasificación de riesgo, la consolidación de las reglas para notificación, registro, nuevas definiciones y conceptos, las reglas para el repositorio documental de dispositivos médicos, la tabla de contenido del IMDRF para el expediente técnico, la terminología actualizada, la serie conjugada de normativas de dispositivos médicos en una sola RDC, y también para una evaluación de impacto en los registros de sus dispositivos o servicios de Asuntos Regulatorios en Brasil y otros países de LATAM,consulte a un experto regulatorio reconocido. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
