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Recientemente, la US FDA ha publicado una nueva guía para ayudar a los fabricantes de dispositivos de microagujas a entender la clasificación del producto, las normativas aplicables, las vías de registro y los requisitos de datos.
¿Qué son las microagujas?
Las microagujas son una serie de micropuntas, extremos o agujas romas o afiladas de distintas longitudes. Estos productos pueden ser utilizados por uno o varios usuarios, ya sea de forma única o repetida. Las microagujas diseñadas para múltiples usos por varios usuarios pueden incluir cartuchos de agujas, puntas y soluciones de limpieza adicionales, que se venden por separado o junto con las microagujas.
Estos productos pueden ser Dispositivos Médicos y, por lo tanto, están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), o pueden pertenecer a la categoría de productos combinados, regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) o por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), divisiones de la US FDA. Los dispositivos destinados a un uso estético, como facilitar la exfoliación cutánea y mejorar el aspecto de la piel, tratar cicatrices, arrugas y otras afecciones cutáneas, se consideran Dispositivos Médicos, mientras que otros productos como cremas, pomadas, geles, soluciones vitamínicas, medicamentos, productos sanguíneos y productos combinados están regulados por el CBER o el CDER.
Las agujas de acupuntura, las agujas hipodérmicas u otras agujas para inyección, las agujas para máquinas de tatuaje, las sondas de aguja que emiten cualquier tipo de energía (por ejemplo, agujas de radiofrecuencia) o que suministran cualquier tipo de energía a un paciente (por ejemplo, láser, ultrasonido) y los dispositivos de dermoabrasión no se consideran productos de microagujas. Los dispositivos de dermoabrasión son diferentes de los dispositivos de microagujas y se clasifican como dispositivos de Clase I. Los dispositivos manuales están regulados por el título 21 del CFR, sección 878.4800, y los dispositivos motorizados están regulados por el CFR 878.4820 (motorizados), estando ambos tipos de dispositivos exentos del proceso de notificación previa a la comercialización 510(k).
Varios factores, como las declaraciones y afirmaciones, el diseño del producto y las características tecnológicas (por ejemplo, características que afectan la penetración de las microagujas en las distintas capas de la piel, incluida la longitud y la disposición de las agujas, su afilado y el grado de control), determinarán si el dispositivo es manual o motorizado.
Los dispositivos de microagujas para uso estético se clasifican como dispositivos de Clase II según el título 21 del CFR, sección 878.4430, están sujetos a la notificación previa a la comercialización 510(k) y deben cumplir con los controles especiales aplicables. Los controles especiales incluyen la identificación y prueba de las especificaciones técnicas y las características de rendimiento de las agujas, tales como la longitud de la aguja, la geometría, la profundidad máxima segura de penetración de la aguja y la precisión de la penetración y la tasa de punción. Deben demostrarse las características de seguridad del dispositivo, incluida la protección contra la entrada de líquidos para evitar la contaminación cruzada.
Los datos de rendimiento deben incluir la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética (CEM) de todos los componentes eléctricos del dispositivo. Debe demostrarse la biocompatibilidad de los componentes del dispositivo que entran en contacto con el paciente. Todos los componentes de software deben verificarse y validarse, y se debe realizar un análisis de riesgos. En el caso de los dispositivos reutilizables, deben presentarse los datos de validación de la limpieza y las instrucciones de desinfección de dichos componentes. Deben demostrarse los datos que respalden la vida útil declarada del dispositivo, tales como la integridad del envase, la funcionalidad del dispositivo y la esterilidad continuada durante toda la vida útil declarada. Todas las partes del dispositivo que entren en contacto con el paciente deben demostrar su esterilidad.
El etiquetado de este tipo de dispositivos debe incluir información sobre los componentes del dispositivo, su descripción técnica y la de sus partes (como la longitud y la geometría de la aguja, la profundidad máxima de penetración y la velocidad de punción), el tratamiento sugerido, las instrucciones de eliminación, las instrucciones de reprocesamiento para los componentes reutilizables y la vida útil. El etiquetado del dispositivo dirigido a los pacientes debe incluir detalles sobre las instrucciones de uso, el tratamiento sugerido, los posibles riesgos y beneficios del dispositivo, y las instrucciones de cuidados postoperatorios.
Teniendo en cuenta los muchos aspectos de las microagujas que se han comentado, aquí solo podemos mostrar algunos extraídos de la reciente guía de la US FDA. Sin duda, los fabricantes de microagujas deben comprender todos los aspectos tratados en el documento para lograr una entrada en el mercado de EE. UU. que cumpla con la normativa. Analícelo con un experto. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
