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Las tecnologías de salud digital se han convertido en el foco de atención para los inversores de la industria de la salud en China. La NMPA ha establecido diversas leyes y políticas que regulan las tecnologías de salud digital. La NMPA considera que los dispositivos digitales como las aplicaciones de salud, los dispositivos portátiles y el software como Dispositivo Médico (SaMD) son Dispositivos Médicos según el Reglamento de Dispositivos Médicos (Orden n.º 739). Los fabricantes deben seguir el proceso de registro correspondiente.
La NMPA ha dado pasos importantes en la evaluación de la calificación del SaMD y ha publicado directrices tituladas «Directrices para la revisión técnica del software de Dispositivos Médicos (borrador de exposición, edición II)» para distinguir entre software de dispositivos médicos y no médicos mediante ejemplos. Además, la NMPA ha publicado «Directrices para la clasificación y definición del SaMD basado en IA» para determinar si el software se considera o no un Dispositivo Médico según su uso previsto, teniendo en cuenta su objetivo de procesamiento, funciones principales y otros factores. La guía ofrece tres (03) ejemplos específicos de productos de software que no están regulados como Dispositivos Médicos:
- Software utilizado para procesar datos de dispositivos no médicos (como quejas de pacientes y conclusiones de informes de pruebas)
- Software cuya función principal no es procesar, medir, modelar, calcular y analizar datos de Dispositivos Médicos
- Software que no está diseñado para fines médicos
Asimismo, la NMPA ha publicado «Directrices para la revisión técnica del registro de Dispositivos Médicos móviles» para regular las aplicaciones de fitness basadas en dispositivos móviles.
Durante los últimos años, la NMPA ha estado evolucionando activamente su marco para regular los Dispositivos Médicos que utilizan inteligencia artificial, trabajando en varias iniciativas a través de la plataforma de innovación y cooperación para Dispositivos Médicos basados en inteligencia artificial. La administración también ha emitido varios documentos de orientación diferentes.
Por ejemplo, en 2019, la NMPA publicó una revisión de los puntos clave e instrucciones relevantes sobre el software de Dispositivos Médicos de apoyo a la toma de decisiones que utiliza técnicas de aprendizaje profundo. En ella se describen las actividades de desarrollo, validación y gestión del ciclo de vida que los desarrolladores de Dispositivos Médicos con aprendizaje profundo deben tener en cuenta.
En 2020, la NMPA publicó algunas propuestas relacionadas con la inteligencia artificial, emitiendo versiones preliminares de los requisitos de calidad y evaluación de dispositivos médicos de inteligencia artificial: parte 1: terminología, y requisitos de calidad y evaluación de dispositivos médicos de inteligencia artificial: parte 2: requisitos generales para conjuntos de datos.
Además, la NMPA propuso un sistema de normas para dispositivos médicos basado en la inteligencia artificial que consta de 24 normas para abordar temas que van desde la gestión de riesgos hasta el entrenamiento y la verificación de modelos para desarrollar infraestructura y entorno.
Más recientemente, en 2021, la NMPA emitió varios documentos de orientación centrados en la inteligencia artificial, como las Pautas para la revisión del registro de dispositivos médicos de inteligencia artificial (borrador de exposición). Esto proporciona una descripción general de los requisitos generales para la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos de inteligencia artificial. También describe el contenido que debe incluirse en su documentación de registro. La NMPA también finalizó recientemente las pautas para la clasificación y definición de SaMD basada en inteligencia artificial, describiendo un enfoque para la clasificación de productos de SaMD basados en inteligencia artificial.
La NMPA comprende que la ciberseguridad y la protección de datos son de suma importancia a medida que la digitalización revoluciona el sistema de salud. Para proteger los datos contra violaciones de ciberseguridad, la NMPA ha implementado el Esquema de Protección de Multiples Niveles (MLPS) como parte de la Ley de Ciberseguridad, según la cual los operadores de redes deben tomar las medidas de ciberseguridad adecuadas correspondientes a la clasificación de sus sistemas de información. La NMPA lanzó la Ley de Protección de Información Personal (PIPL) para salvaguardar la información personal de los pacientes el 13 de octubre de 2020.
Los servicios de salud digital se encuentran todavía en una etapa de desarrollo relativamente temprana, pero representan una de las áreas de crecimiento potencial más grandes en el sector de la salud. Con la adopción de 5G y el Internet de las Cosas (IoT), el apoyo a la atención médica digitalizada y la telemedicina continuará siendo un punto de énfasis para los planificadores gubernamentales en los próximos años. Los fabricantes de dispositivos de salud digital que deseen ingresar a China deben considerar todos los factores mencionados anteriormente para comprender las regulaciones de salud digital de China y planificar sus presentaciones regulatorias en consecuencia.
Para saber más sobre las regulaciones de dispositivos digitales de China, comuníquese con un experto en Asuntos Regulatorios de confianza como Freyr. Manténgase informado, manténgase en cumplimiento.
