3 min de lectura
Desde el inicio de los plazos de transición del Brexit, toda la comunidad de Dispositivos Médicos está trabajando para comprender su impacto en el futuro comercio y las relaciones regulatorias entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (Reino Unido). Como se ha señalado, el Reino Unido abandonó la UE el 31 de enero de 2020, según el Acuerdo de Retirada entre ambos países. El acuerdo establece un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020, cuyo objetivo es dar tiempo a las administraciones nacionales, las empresas y los ciudadanos para prepararse para los cambios significativos debidos al Brexit. Durante este periodo de transición, las normas y los reglamentos de la UE seguirán aplicándose al Reino Unido, y este continuará formando parte del mercado único y de la unión aduanera de la UE.
Regulaciones de la MHRA después del Brexit
A medida que el periodo de transición del Brexit llega a su fin el 31 de diciembre de 2020, la autoridad reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), asumirá las actuales responsabilidades de la UE en materia de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA ha publicado una guía sobre las nuevas normas que regirán la regulación de los Dispositivos Médicos y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, una vez finalizado el periodo de transición (si bien se aplicarán normas diferentes a Irlanda del Norte).
La guía de la MHRA proporcionará información sobre cómo operará el sistema del Reino Unido para la certificación de dispositivos, la evaluación de la conformidad y el registro en la MHRA. Dado que habrá una serie de cambios a considerar al comercializar dispositivos médicos en el mercado de Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021, veamos los requisitos clave entre ellos:
Fabricación y suministro de dispositivos en el Reino Unido
- Los fabricantes que deseen comercializar un dispositivo en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021 tendrán una nueva vía de acceso al mercado y marcado de productos.
- A partir del 1 de enero de 2021, todos los dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se comercialicen en el mercado del Reino Unido deberán registrarse en la MHRA. Sin embargo, se concederá un período de gracia para los registros de ciertos dispositivos, según la clase del dispositivo, de la siguiente manera:
- Cuatro (4) meses para las Clases III y IIb implantables y todos los dispositivos médicos implantables activos
- Ocho (8) meses para la Clase IIb y todos los dispositivos de Clase IIa
- 12 meses para los dispositivos de Clase I
El período de gracia de 12 meses no se aplicará a los fabricantes de dispositivos de Clase I y productos sanitarios para diagnóstico in vitro generales que actualmente deben registrarse en la MHRA.
- Una vez finalizada la transición del Brexit, el Reino Unido introducirá un nuevo sustituto del marcado CE, conocido como marca UKCA (Conformidad Evaluada del Reino Unido), que funcionará en paralelo con el marcado CE hasta el 30 de junio de 2023. Aunque los fabricantes pueden utilizar esta nueva marca de producto del Reino Unido, la MHRA seguirá reconociendo los dispositivos médicos aprobados para el mercado de la UE y con marcado CE hasta el 30 de junio de 2023, incluidos los dispositivos comercializados en virtud del EU MDR o el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE. La marca UKCA no se reconocerá en la UE; seguirá siendo necesario el marcado CE para dichos mercados.
- Los dispositivos cuya conformidad haya sido evaluada por un organismo notificado del Reino Unido no podrán comercializarse en el mercado de la UE. Los dispositivos comercializados en el mercado de la UE antes del 1 de enero de 2021 podrán permanecer en él.
- Los certificados emitidos por los organismos notificados en el Espacio Económico Europeo (EEA) seguirán siendo válidos para Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2023.
- Un fabricante establecido fuera del Reino Unido que desee comercializar un dispositivo en dicho mercado deberá designar a una Persona Responsable en el Reino Unido, que asumirá la responsabilidad del producto en el país.
Fabricación y suministro de dispositivos en Irlanda del Norte
Las diferencias clave resumidas a continuación se aplicarán a los fabricantes establecidos en Irlanda del Norte:
- El MDR y el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2021 y del 26 de mayo de 2022, respectivamente.
- A partir del 1 de julio de 2023, se necesitará un marcado CE regulado por la UE para los dispositivos comercializados en Irlanda del Norte y no se aceptarán las marcas UKCA, a menos que vayan acompañadas de un marcado CE (de un organismo notificado del Reino Unido capaz de realizar una evaluación de la conformidad para Irlanda del Norte).
Con la guía actualizada, la Agencia (MHRA) reitera su compromiso de mejorar los estándares y el control de los dispositivos médicos que llegan a los pacientes del Reino Unido, y ofrece la oportunidad de desarrollar un régimen de Asuntos Regulatorios sólido y líder a nivel mundial para dispositivos médicos que priorice la seguridad del paciente, teniendo en cuenta las normas internacionales y la armonización global. Independientemente de cómo se configure finalmente el Brexit, el 1 de enero de 2021 comenzarán cambios sustanciales sin duda alguna. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente a los fabricantes de dispositivos médicos que comprendan los cambios regulatorios correspondientes y se preparen de antemano para una transición fluida por el Brexit. ¿Aún no está preparado para el Brexit? Obtenga información detallada. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
