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Con la mayor propagación de la COVID-19, existe una creciente alarma por la escasez de ventiladores. De acuerdo con la situación, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) diseñó una guía para la rápida entrada al mercado de ventiladores y sus accesorios en KSA (Reino de Arabia Saudita). La guía especifica los requisitos y las normas reconocidas para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos para ventiladores y accesorios para ventiladores.
El Sector de Dispositivos Médicos (MDS) de la SFDA emitió esta guía en referencia al Artículo Tres de la «Ley de la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos» y a los requisitos especificados en la «Guía sobre los requisitos para la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS – G5)». Es aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de ventiladores y accesorios para ventiladores.
Como lo exigen los Principios Esenciales de la SFDA o la evidencia de una demostración equivalente de conformidad, se espera que los fabricantes sigan las normas y guías más avanzadas. Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales pertinentes, se pueden utilizar las siguientes normas de conformidad.
Requisitos | Normas de conformidad |
Particular ventiladores normas relacionadas | - ISO 10651-3:1997 - Ventiladores pulmonares para uso médico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventiladores pulmonares. Reanimadores de emergencia accionados por el operador y por gas
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivos médicos. Terapia respiratoria para la apnea del sueño, mascarillas y accesorios de aplicación
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Tubos para ventiladores, conectores y ventilador accesorios | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivos médicos. Conectores para sistemas de administración con depósito para aplicaciones sanitarias
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipos anestésicos y respiratorios. Conectores cónicos
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipos anestésicos y respiratorios. Tubos traqueales y conectores
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Equipos anestésicos y respiratorios. Tubos de traqueotomía y conectores
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Equipos anestésicos y respiratorios. Circuitos respiratorios y conectores
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Evaluación biológica y biocompatibilidad | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de Dispositivos Médicos. Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias
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| Seguridad de las baterías | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Pilas primarias - Seguridad de las pilas de litio
- SASO-IEC-62281:2018 - Seguridad de las pilas y baterías de litio primarias y secundarias durante el transporte
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Acumuladores y baterías de elementos secundarios que contienen electrolitos alcalinos u otros no ácidos - Requisitos de seguridad para acumuladores secundarios portátiles herméticos, y para las baterías fabricadas con ellos, destinados a aplicaciones portátiles. Sistemas de níquel y sistemas de litio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software para Dispositivos Médicos - Procesos del ciclo de vida del software
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| Usabilidad | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivos Médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
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| Gestión de riesgos | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivos Médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
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| Etiquetado | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivos Médicos — Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los dispositivos médicos — Requisitos generales
- EN 1041:2008+A1:2013 - Información suministrada por el
- fabricante de dispositivos médicos
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¿Está buscando comercializar ventiladores en la jurisdicción de la SFDA? Al mantenerse al día con los estándares regulatorios orientados, los fabricantes pueden evitar procedimientos de incumplimiento, retrasos en las aprobaciones y una entrada tardía al mercado. Para obtener asistencia regulatoria sobre el terreno, consulte a un experto en Asuntos Regulatorios. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
