3 min de lectura
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) publicó un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 para recibir comentarios eficaces de la industria sobre la propuesta de reclasificar los Dispositivos Médicos implantables espinales a un nivel de clasificación superior. La propuesta es un esfuerzo de la TGA por alinear sus requisitos reglamentarios con los de los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó tras recibir un informe del gobierno australiano que contenía 58 recomendaciones procedentes de la Revisión del Panel de Expertos de 2015 sobre Reglamentos de Medicamentos y Dispositivos Médicos para reformar el marco normativo de la TGA en lo que respecta a medicamentos y Dispositivos Médicos.
Se introdujeron varias modificaciones en los reglamentos de la UE sobre Dispositivos Médicos (2017/745), que reclasificaron algunos Dispositivos Médicos en categorías de mayor riesgo. Del mismo modo, la TGA pretende introducir una nueva regla de clasificación para la regulación de los Dispositivos Médicos implantables espinales. Según la agencia, la nueva regla de clasificación se incluirá en el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, en consonancia con el último párrafo de la Regla 8 (Anexo VIII, Capítulo III) del EU MDR (a saber, el Reglamento (UE) 2017/745). Esto daría lugar a la reclasificación de todos los Dispositivos Médicos implantables espinales de la Clase IIb (riesgo medio-alto) a la Clase III (riesgo alto).
Clasificación Actual
Hasta el momento, el MDR australiano vigente no cuenta con ninguna regla o directriz de clasificación específica para los Dispositivos Médicos implantables espinales. Sin embargo, se ha observado que la Regla 3.4 del MDR australiano es prácticamente aplicable a ellos.
Clasificación Propuesta
Para alinearse con la Regla 8 del EU MDR, se debe incluir una nueva clasificación en la Parte 3 (para Dispositivos Médicos invasivos y Dispositivos Médicos implantables), del Anexo 2 del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Según esta nueva clasificación, un Dispositivo Médico se clasificará como de Clase III si se trata de un Dispositivo Médico implantable destinado a utilizarse como sustituto de un disco espinal o si el fabricante establece que entra en contacto con la columna vertebral.
¿Cómo afecta a los fabricantes?
Si los cambios reglamentarios entran en vigor, los patrocinadores que ingresen al mercado australiano deberán presentar los documentos de evaluación de la conformidad de los fabricantes. Los patrocinadores de Dispositivos Médicos implantables espinales también deberán solicitar la inclusión de sus Dispositivos Médicos como Clase III en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Si la inclusión de los Dispositivos Médicos incluidos en la lista de prótesis es exitosa, la agencia emitirá una nueva entrada en el ARTG para el Dispositivo Médico.
Términos de Transición
La TGA ha propuesto implementar la nueva clasificación para los dispositivos médicos implantables de columna en Australia a partir de agosto de 2020. Si se presenta una solicitud a la agencia antes de que entre en vigor la norma, el patrocinador deberá realizar los arreglos de transición necesarios dentro del periodo establecido. Una vez que la propuesta entre en vigor, es posible que se requieran las siguientes acciones:
- Las solicitudes presentadas a la TGA en la fecha de la modificación o con posterioridad a esta deben clasificarse como un dispositivo médico de Clase III para obtener la autorización de comercialización de los dispositivos médicos implantables de columna.
- Los patrocinadores aprobados en el ARTG de dispositivos médicos implantables de columna deben solicitar que sus dispositivos se registren nuevamente como un dispositivo médico de Clase III. Estas solicitudes deben presentarse a la TGA antes de 2020. En caso de que se presente a la TGA una solicitud de reclasificación o una nueva solicitud y esta no sea aprobada al finalizar el periodo de transición, el dispositivo podrá seguir distribuyéndose como una entrada del ARTG de Clase IIb hasta que sea clasificado como Clase III.
- Los patrocinadores deben notificar a la agencia sobre todos los dispositivos que se suministran actualmente bajo la clasificación de Clase IIb y que requieren disposiciones de transición. La notificación debe enviarse en un plazo de 6 meses a partir de la implementación de la regulación. Los patrocinadores pueden seguir distribuyendo estos dispositivos hasta el final del periodo de transición. Si el patrocinador no avisa a la TGA dentro del plazo especificado, los dispositivos no podrán acogerse a las disposiciones de transición.
- Si hay una solicitud en trámite cuando la nueva norma entre en vigor, esta continuará según las regulaciones anteriores y se clasificará como Clase IIb (si se aprueba). Tras la aprobación, el patrocinador deberá volver a solicitar la reclasificación del dispositivo para su inclusión en el ARTG como Clase III.
Aunque las nuevas regulaciones se han adaptado a partir del EU MDR, se han modificado para alinearse con la legislación de Australia. Se solicita a los expertos de la industria que valoren todos los aspectos de la clasificación nueva y de la anterior antes de enviar el documento de consulta y sus comentarios. La TGA aceptará comentarios sobre este asunto hasta el 25 de marzo de 2019.
Si la propuesta es favorable para la TGA o no, solo se podrá decidir una vez que se reciban los comentarios de la industria. Hasta entonces, acceda al mercado australiano de dispositivos médicos de forma cumplida. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
