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En las Regulaciones de Nuevos Dispositivos Médicos de 2017 (MDR) se incluyó una lista de dispositivos médicos que se encuentran dentro de las categorías de Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. Según el nivel de riesgo que presentan, los dispositivos de Clase A y B se clasifican como dispositivos de riesgo bajo y moderado, respectivamente, mientras que los dispositivos de Clase C y D se clasifican como dispositivos de riesgo alto y extremadamente alto, respectivamente. Para obtener la aprobación de una licencia de fabricación en la India, los fabricantes de dispositivos de Clase C y D deben presentar una solicitud ante la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO debe recibir y procesar las solicitudes para la emisión de licencias de importación (para la importación de dispositivos a la India) de todos los dispositivos bajo la Ley de Drogas y Cosméticos de 1940.
Plazos de transición para los registros de dispositivos de Clase C y Clase D
Para la transición al sistema de licencias, se estableció un período de transición de 42 meses a partir del día en que entraron en vigor las Regulaciones de Nuevos Dispositivos Médicos de 2020 (GSR 102[E]), el 1 de abril de 2020, el cual se puso a disposición para los dispositivos de Clase C y D no notificados. A partir del 1 de octubre de 2023, todos los dispositivos de Clase C y D estarán sujetos a los requisitos de licencia bajo la categoría de dispositivos médicos no regulados previamente.
Todos los dispositivos médicos de Clase C y Clase D que no han sido notificados deben registrarse en línea actualmente, y este requisito está vigente hasta el 1 de octubre de 2023. El importador o agente autorizado en la India (IAA) debe presentar el expediente técnico a la autoridad regulatoria. Tras la presentación, se generará un número de registro único para el dispositivo, el cual deberá imprimirse en la etiqueta del dispositivo al comercializarlo. En esta etapa, el importador también debe imprimir el número de expediente en la etiqueta del dispositivo.
Para recibir una licencia antes del 1 de octubre de 2023 para los dispositivos de Clase C y D, la solicitud de licencias de fabricación o importación debe presentarse a la CDSCO a más tardar a finales de marzo de 2023, teniendo en cuenta el proceso de revisión y concesión de 5 a 6 meses de la CDSCO. Se insta a todos los fabricantes de dispositivos médicos a comenzar a preparar las solicitudes de licencias de fabricación o importación para los dispositivos de Clase C y D con el fin de seguir comercializando sus productos en la India.
Certificados requeridos para el registro de dispositivos de Clase C y D
Los dispositivos de Clase C y D son más complejos; por lo tanto, sus requisitos regulatorios son más estrictos. La siguiente lista incluye algunos de los documentos necesarios para registrar un dispositivo en la CDSCO:
- Certificado de venta libre del país de origen
- Certificado ISO 13485
- Información del producto
- Poder Notarial (POA)
- Expediente Maestro de Diseño (DMF) y Expediente Maestro de Planta (PMF)
- Declaración de conformidad (DOC)
- Certificado de Análisis (COA)
El proceso de registro de dispositivos médicos en la CDSCO es largo y complejo. El tiempo necesario para registrar los dispositivos de Clase C y D puede variar según la complejidad del dispositivo. Sin embargo, los fabricantes pueden garantizar un procedimiento de registro más rápido y fluido si cumplen con las normas regulatorias y presentan información completa y precisa.
Consulte con nuestros especialistas regulatorios, quienes pueden guiarlo a través del procedimiento y asegurarse de que cumpla con las normativas para el registro de dispositivos en la CDSCO.
