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A solo seis meses de que el EU EU MDR entre en plena aplicación, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben comenzar a prepararse para los cambios importantes que se avecinan, o corren el riesgo de que sus productos sean retirados del mercado de la UE.
Como respuesta esencial a los avances técnicos y científicos que están transformando rápidamente la industria de los Dispositivos Médicos en la región de la UE, se espera que el EU MDR cree un marco regulatorio más sólido, transparente, seguro y protegido para el suministro de Dispositivos Médicos. A medida que se acerca el período de transición para el EU MDR, es decir, el 26 de mayo de 2020, los factores clave que los fabricantes de dispositivos deben considerar incluyen:
- Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos regulatorios existentes de la MDD o alinearse con el nuevo MDR. Sin embargo, después de mayo de 2020, deberán renovar sus certificados CE existentes y todos los dispositivos nuevos deberán ajustarse al nuevo MDR.
- Definir las estrategias de ruta necesarias para la transición regulatoria.
- Crear un plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para supervisar el perfil de seguridad de los productos.
- Llevar a cabo un análisis de deficiencias entre la MDD existente y el nuevo MDR/IVDR para abordar los problemas regulatorios a tiempo.
- Presentar un informe del sistema de gestión de calidad (SGC) para la evaluación de la conformidad por parte de los organismos notificados, junto con los demás documentos técnicos.
Al finalizar el período de transición, los fabricantes están obligados a considerar sin falta los factores clave mencionados anteriormente para lograr un cumplimiento exitoso. Consideramos que ahora es el momento de prepararse y estar listo. Obtenga una visión completa del EU MDR asociándose con los mejores en el campo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
