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A medida que se acerca la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado su guía sobre el Brexit sin acuerdo en relación con la regulación de los medicamentos, los Dispositivos Médicos y sus respectivos ensayos clínicos. Según esta actualización, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen comercializar un producto en el mercado del Reino Unido deben contar con una «persona responsable en el Reino Unido» para registrar sus dispositivos en la MHRA, de manera similar al representante autorizado de la Unión Europea (EU).
En pocas palabras, para los fabricantes de fuera del Reino Unido, solo una persona responsable designada en el Reino Unido puede comercializar legalmente un dispositivo en ese mercado. La «persona responsable en el Reino Unido» puede ser tanto una persona física como una empresa y debe estar ubicada físicamente en el Reino Unido. No obstante, la persona responsable en el Reino Unido de un fabricante extranjero debe contar con pruebas documentales que respalden su puesto. Dicha prueba documental debe presentarse en forma de carta con membrete o contrato firmado, y debe indicar que la persona responsable en el Reino Unido cumple con la legislación aplicable a los dispositivos comercializados en el mercado británico.
El papel de una persona responsable en el Reino Unido
Al regular los dispositivos médicos en el caso de un «brexit sin acuerdo», desde el registro de los dispositivos hasta su vigilancia posterior a la comercialización, las responsabilidades de la persona responsable en el UK son:
- Garantizar que el fabricante elabore la declaración de conformidad y la documentación técnica y, cuando proceda, lleve a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado
- Mantener disponible una copia de la documentación técnica para su inspección por parte de la MHRA, una copia de la declaración de conformidad y, si procede, una copia del certificado pertinente, incluidas sus modificaciones y suplementos
- Proporcionar a la MHRA toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un dispositivo en respuesta a una solicitud de la MHRA
- Transmitir al fabricante las solicitudes de muestras o de acceso a un dispositivo realizadas por la MHRA y asegurarse de que la MHRA las reciba
- Cooperar con la MHRA en cualquier acción preventiva o correctiva adoptada para eliminar o mitigar los riesgos asociados con los dispositivos
- Informar al fabricante sobre las quejas y los informes de los profesionales sanitarios, pacientes y usuarios acerca de los incidentes sospechosos relacionados con el dispositivo para el que han sido designados
- Terminar la relación legal con el fabricante si este actúa en contra de las obligaciones estipuladas en estas normativas, e informar de dicha finalización a la MHRA y, si procede, al organismo notificado correspondiente
El requisito de que un fabricante disponga de una persona responsable en el UK estará en consonancia con el periodo de gracia, que oscila entre cuatro y doce meses, para garantizar el correcto registro de los dispositivos médicos en la MHRA.
Dado que el Brexit sigue rodeado de incertidumbre, existe un mayor margen para múltiples cambios regulatorios. Por lo tanto, para alinearse con las normativas cambiantes y acceder al mercado del UK de manera conforme, las organizaciones deben realizar un seguimiento de las directrices y actualizaciones regulatorias de la MHRA, además de saber interpretarlas e implementarlas.
