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Los Dispositivos Médicos en Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), conocido formalmente como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA). El MFDS exige que todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur designen a un titular de la licencia en Corea (KLH) para registrar sus dispositivos en el MFDS. Este artículo responde a las principales preguntas que hacen los fabricantes de dispositivos y de IVD para designar un KLH.
- ¿Quién es el titular de la licencia en Corea (KLH)?
Un KLH es una entidad con un establecimiento comercial consolidado en Corea, responsable de comercializar el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es obligatorio para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- ¿Cuáles son los requisitos previos para designar un KLH?
Como el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, la MFDS espera que el KLH cumpla con los siguientes requisitos previos:
- El KLH debe ser residente en Corea del Sur
- Debe tener una oficina registrada en Corea del Sur con una licencia comercial
- Debe registrarse en la MFDS como un KLH autorizado con una licencia de importación de Dispositivos Médicos
- Debe registrar un gestor de calidad de conformidad con los requisitos de la MFDS
- ¿Quién puede actuar como KLH?
Designar un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo en la MFDS, en Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar detenidamente las posibles opciones para designar un KLH. El fabricante puede:
- Designar a un distribuidor como KLH
- Designar a una entidad independiente como KLH
- Establecer una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH
- ¿Cuáles son las ventajas de contar con un KLH independiente?
El fabricante puede optar por designar a un distribuidor como su KLH. Un consultor tercero independiente y fiable ayuda a prevenir posibles problemas y no tiene ningún conflicto de intereses. Una empresa independiente designada como su KLH puede:
- Garantizar una diligencia regulatoria completa, ya que conoce las responsabilidades y los requisitos de un KLH.
- Ofrecer la flexibilidad de designar a varios distribuidores bajo una sola licencia de producto.
- Facilitar el proceso de cambio de KLH en el futuro.
- ¿Puedo tener dos KLH para un solo dispositivo?
Sí, un solo dispositivo puede tener dos KLH para la importación de Dispositivos Médicos. Se distinguirán por el nombre del KLH en el certificado del producto.
- ¿Cuáles son las responsabilidades de un KLH?
El KLH del fabricante extranjero puede registrar el dispositivo en la MFDS. Las responsabilidades de un KLH son las siguientes:
- Registro del producto y certificación KGMP ante la MFDS
- Registro de reembolso
- Presentación del informe anual de registros de importación
- Presentación del informe mensual de UDI
- Implementar modificaciones de licencia para cualquier cambio en el diseño del producto
- Etiquetado coreano y mantenimiento del DMR
- ¿El KLH es responsable de llevar a cabo las actividades relacionadas con el sistema de gestión de calidad (SGC)?
En nombre de los fabricantes extranjeros, el KLH debe presentar las solicitudes de certificación KGMP para los Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV, además de ayudar a los fabricantes extranjeros con las auditorías del SGC. El KLH también se encarga de transmitir las consultas de la MFDS a los fabricantes.
- ¿Será el KLH responsable de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)?
Una vez que el Dispositivo Médico sea aprobado y se comercialice en el mercado de Corea del Sur, el KLH debe garantizar ciertos aspectos de la distribución de Dispositivos Médicos, tales como:
- Indicación y descripción del Dispositivo Médico
- Publicidad de Dispositivos Médicos
- Efectos secundarios de los Dispositivos Médicos
- Detección de cuerpos extraños
- Reevaluación de Dispositivos Médicos
- Reexaminación de Dispositivos Médicos
- Gestión de seguimiento de Dispositivos Médicos
- Informes e inspección, incluida la inspección in situ de plantas de fabricación en el extranjero
- Atención a órdenes de inspección, recogida, eliminación y órdenes de suspensión de uso emitidas por la MFDS
- Informar a la autoridad sanitaria sobre el historial de importación y distribución en función del UDI
- Informe sobre el historial de suministro de Dispositivos Médicos
- Renovación de Dispositivos Médicos
- ¿Es necesario incluir los datos del KLH en la etiqueta?
Sí, la MFDS exige a los fabricantes que incluyan la información (nombre y dirección registrada) del KLH en las etiquetas de los Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro como requisito obligatorio para comercializar sus productos en Corea del Sur.
- ¿Cómo puedo cambiar el KLH de mi producto registrado que ya se comercializa en Corea?
El fabricante puede designar un segundo KLH mediante la celebración de un contrato y volviendo a registrar el dispositivo con otro KLH.
El titular de la licencia en Corea desempeña un papel fundamental en el proceso de registro de dispositivos y también es responsable de llevar a cabo actividades clave para sus dispositivos. Su KLH representa a su empresa y a sus dispositivos, y aparece identificado en sus certificados de registro de dispositivos del MFDS (certificado de aprobación de producto). Una vez que el producto está aprobado, el titular de la licencia es responsable de la presentación de informes anuales sobre los dispositivos importados y está sujeto a auditorías sin previo aviso por parte del MFDS. Por lo tanto, es muy importante evaluar y elegir a su KLH con mucho cuidado.
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