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1. ¿Qué es el programa Q-submission de la FDA?
El programa Q-submission de la FDA se refiere al sistema que registra la recopilación de interacciones con la FDA. Ayuda a los fabricantes de Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) a obtener comentarios de la FDA sobre los procesos reglamentarios y los requisitos del producto durante su desarrollo.
2. ¿Cuál es la diferencia entre una Pre-submission y una Q-submission?
Las Pre-submissions o Pre-subs son un subconjunto de las Q- subs. Solo se pueden usar indistintamente cuando se hace referencia a las Pre-subs. Otros tipos de Q-subs, según la guía definitiva actualizada publicada en 2019, son:
- Solicitudes de problemas de presentación (SIR)
- Determinación del riesgo del estudio
- Reuniones informativas
Otros tipos de Q-sub se presentan técnicamente bajo el proceso Q-sub, pero cuentan con sus propios documentos de orientación: conferencia del día 100 de PMA, acuerdos y decisiones en virtud de las reuniones de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDAMA), presentaciones para el programa de dispositivos revolucionarios, el programa de tecnologías más seguras (SteP) y solicitudes de clasificación de accesorios.
3. ¿Es obligatorio tener una reunión Pre-sub con la FDA antes de una notificación previa a la comercialización?
El programa es completamente voluntario por parte del solicitante. Sin embargo, la interacción temprana con la FDA sobre el diseño del dispositivo, las características tecnológicas, el dispositivo de referencia y su equivalencia sustancial, considerando atentamente los comentarios de la FDA, puede mejorar la calidad de las presentaciones posteriores y la transparencia, acortar los tiempos totales de revisión y facilitar el proceso de desarrollo de su dispositivo.
4. ¿Cuál es la tarifa de la Q-submission de la FDA?
La FDA no cobra ninguna tarifa por ninguna reunión de Q-submission.
5. ¿Qué contiene una solicitud de Q-sub para pedir una reunión?
En primer lugar, todos los documentos de Q-sub deben estar en inglés. El contenido para la Q-submission, según la guía de Q-submission, incluye:
- Carta de presentación
- Información de contacto
- Tipo de Q-sub (solo se debe incluir un tipo de Q-sub en cada presentación)
- Un borrador de agenda con los temas que se van a presentar y el tiempo estimado para cada punto
- Formato de la reunión (presencial o por teleconferencia)
- Tres o más fechas u horarios en los que esté disponible para reunirse
- Asistentes previstos, incluido su cargo, título o afiliación
- Propósito
- Descripción del producto
- Indicaciones de uso propuestas
- Historial reglamentario
6. ¿Cuántas Pre-Subs puedo presentar en una sola solicitud?
No existe ninguna limitación en cuanto al número de presentaciones previas para la solicitud de un único dispositivo. Sin embargo, no se puede realizar más de una presentación previa al mismo tiempo. Debe esperar la respuesta de la FDA a la presentación previa anterior antes de realizar la siguiente.
7. ¿Cuál es el siguiente paso si la FDA rechaza mi solicitud de presentación previa (Pre-submission)?
Si la revisión de aceptación de la FDA determina que la solicitud no califica como una presentación previa, el solicitante recibirá una notificación de esta decisión junto con los motivos del rechazo.
El solicitante puede responder a una notificación de rechazo para aceptación (RTA, por sus siglas en inglés) enviando información adicional al Centro de Control de Documentos (DCC), la cual se registrará como una enmienda a la Q-Sub. En un plazo de 15 días a partir de la recepción de la nueva información enviada, el personal de la FDA volverá a realizar la revisión de aceptación. Dicha revisión evaluará si la nueva información completa la solicitud según la Lista de Verificación de Aceptación.
8. ¿La presentación previa garantiza la aprobación o autorización de las solicitudes?
La revisión de la información en una presentación previa no garantiza la aprobación o autorización de futuras solicitudes. Es posible que surjan nuevas preguntas durante la revisión de una solicitud futura cuando se analice toda la información en conjunto, o si se dispone de nueva información desde la presentación previa.
9. ¿Modifica la FDA su opinión sobre una presentación previa bajo alguna circunstancia?
Las modificaciones a los comentarios de la FDA se limitarán a aquellas situaciones en las que el organismo concluya que la retroalimentación proporcionada anteriormente no aborda cuestiones nuevas e importantes surgidas desde el momento de la presentación previa ante la FDA, y que sean materialmente relevantes para determinar una garantía razonable de seguridad y/o eficacia, equivalencia sustancial u otra decisión reglamentaria pertinente.
10. ¿El envío de una solicitud de reunión para una presentación previa es el mismo para dispositivos de entidad única y productos combinados?
Las solicitudes de reuniones relativas a un producto combinado deben enviarse al centro principal encargado de dicho producto, siguiendo los procesos correspondientes de ese centro. En consecuencia, las presentaciones Q (Q-submissions) solo deben presentarse para productos combinados dirigidos por dispositivos asignados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDRH) o al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). Si la clasificación o la asignación del centro para un producto médico no está clara, el solicitante debe presentar una solicitud de designación (RFD) o pre-RFD ante la Oficina de Productos Combinados (OCP) y, a continuación, enviar su solicitud de reunión al centro determinado como centro principal.
Si tiene más preguntas o necesita asistencia con las presentaciones Q o el registro de dispositivos en los US, puede ponerse en contacto con un experto en asuntos regulatorios como Freyr.
¡Manténgase informado y cumpla con la normativa!
