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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó en febrero de 2024 la tan esperada y revisada Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). La normativa actualizada sirve como el nuevo conjunto de directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la US FDA para dispositivos médicos, reemplazando de manera efectiva al conjunto anterior de regulaciones del sistema de calidad (QSR). La QMSR de la US FDA ahora se alinea de forma más estrecha con la norma ISO 13485:2016, el estándar internacional para el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de dispositivos médicos.
Uno de los principales beneficios del QMSR de la US FDA es su capacidad para reducir la carga de documentación en la industria de Dispositivos Médicos. Los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos dispondrán de un período de transición de dos (02) años, hasta febrero de 2026, para adaptar sus operaciones a los nuevos requisitos del QMSR.
Algunos detalles clave sobre los requisitos del QMSR
La US FDA ha revisado ciertas definiciones en el QMSR actual para alinearlo con la ISO 13485. Esto incluye términos y frases como «la dirección con responsabilidad ejecutiva», «registro maestro del dispositivo (DMR)» y «cliente». Se mantendrán algunas definiciones exclusivas de la US FDA, como los términos «fabricante», «producto» y «dispositivo». La armonización de las definiciones ayudará a crear coherencia y eliminar la confusión. A continuación, se presentan dos (02) aspectos clave del QMSR actualizado:
- Gestión de riesgos: alineada con los requisitos de la ISO 13485, que se definen según la norma ISO 14971.
La norma ISO 13485:2016, que describe los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para Dispositivos Médicos y hace referencia a la gestión de riesgos en varias cláusulas. Si bien ISO 13485 en sí misma no proporciona procedimientos detallados de gestión de riesgos, exige la aplicación de un enfoque basado en riesgos para controlar los procesos dentro del sistema de gestión de la calidad. - ISO 14971:2019: esta norma está dedicada específicamente a la aplicación de la gestión de riesgos para Dispositivos Médicos. Proporciona un marco para que los fabricantes identifiquen los peligros asociados con sus Dispositivos Médicos, estimen y evalúen los riesgos correspondientes, implementen controles de riesgo adecuados y supervisen la eficacia de estos controles a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Por lo tanto, aunque la norma ISO 13485 exige un enfoque basado en riesgos e incluye elementos relacionados con la gestión de riesgos, los procesos y las actividades específicas para gestionar los riesgos asociados con los Dispositivos Médicos se detallan en la norma ISO 14971. Se recomienda que los fabricantes utilicen la norma ISO 14971 para establecer y mantener un sistema de gestión de riesgos que cumpla con las expectativas de la norma ISO 13485.
Responsabilidades de la dirección según la norma ISO 13485
La dirección de una organización tiene algunas responsabilidades fundamentales para garantizar que el SGC sea eficaz y pueda lograr los resultados previstos. Estas responsabilidades de la dirección son:
- Compromiso de la dirección: La alta dirección de una organización debe demostrar su compromiso con el desarrollo y la implementación del SGC y mejorar continuamente su eficacia. Esto incluye comunicar la importancia de cumplir con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios.
- Enfoque en los clientes: La alta dirección debe garantizar que los requisitos de los clientes se determinen, se comprendan y se cumplan de manera constante, ya que el objetivo final es aumentar la satisfacción del cliente.
- Política de calidad: La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea adecuada para el propósito de la organización, que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y mantener la eficacia del SGC, y que proporcione un marco para establecer los objetivos de calidad.
- Planificación: La dirección debe garantizar que los objetivos de calidad se establezcan en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. También deben realizar una planificación adecuada para cumplir estos objetivos y mantener el SGC.
- Responsabilidad, autoridad y comunicación: la dirección debe garantizar que todas las responsabilidades y autoridades de la organización estén definidas y comunicadas. También deben designar un representante de la dirección que supervise el QMS e informe sobre su desempeño.
- Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para garantizar su continua idoneidad, adecuación y eficacia. Esta revisión debe incluir una evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios en el SGC; también debe incluir un examen de la política de calidad y los objetivos de calidad de la organización.
Requisitos de documentación adicionales en el QMSR actualizado
Para garantizar un equilibrio entre el QMSR y la parte 4 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) para los productos combinados, se han introducido requisitos de documentación adicionales. Estos ayudan a armonizar las prácticas de gestión de la calidad con las normas reglamentarias, garantizando a su vez el cumplimiento en ambos marcos. Los requisitos incluyen:
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de la US FDA: los fabricantes de productos combinados deben cumplir con los requisitos de cGMP, tal como se describe en el título 21 del CFR, parte 4.
- QMSR: los fabricantes deben garantizar que su sistema de gestión de la calidad cumpla con las normativas de la US FDA, incluidas aquellas específicas para productos combinados.
- Consideraciones sobre la estabilidad: Las pruebas y consideraciones de estabilidad son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos combinados.
- Cumplimiento de la norma definitiva: los fabricantes deben cumplir con las normas definitivas sobre los requisitos de cGMP para productos combinados emitidas por la US FDA.
- Comprensión de los requisitos del SGC: Los fabricantes deben comprender los requisitos del SGC específicos para los productos combinados, tal como se describe en la parte 4 del 21 CFR.
- Clarificación de los requisitos de CGMP: Los fabricantes deben comprender y aclarar la aplicación de los requisitos de CGMP a los productos combinados, según la parte 4 del 21 CFR.
En resumen, es importante que los fabricantes de Dispositivos Médicos se mantengan al día con los estándares actuales de QMSR para sortear sin contratiempos las complejidades reglamentarias del mercado de Dispositivos Médicos. ¡Alcance la excelencia en calidad con Freyr Solutions! Optimice su sistema de gestión de calidad (SGC) conforme a las directrices más recientes de QMSR para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento reglamentario y alianzas fluidas. ¡Nuestro equipo de expertos puede ayudarle en cada paso de su camino con QMSR! Haga clic aquí para programar una reunión con nosotros hoy mismo.
