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Tal como se establece en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745, la investigación clínica es "cualquier investigación sistemática que involucre a uno o más sujetos humanos, realizada para evaluar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo". El objetivo principal de las investigaciones clínicas es demostrar que los Dispositivos Médicos son seguros y eficaces cuando se utilizan para el fin previsto.
Los artículos 62, 74 y 82 del EU MDR abarcan las diferentes partes de las investigaciones clínicas para Dispositivos Médicos. El primer paso para los fabricantes será establecer el propósito de llevar a cabo la investigación: ¿se está realizando como parte de la evaluación de conformidad o para dispositivos que llevan el marcado CE? El artículo 62 detalla los requisitos que debe cumplir el fabricante para la investigación clínica del Dispositivo Médico, que posteriormente se utilizará como evidencia clínica para la conformidad del dispositivo. El artículo 74 establece los requisitos para la investigación clínica de Dispositivos Médicos que llevan el marcado CE, y el artículo 82 proporciona los requisitos para el tipo de investigación clínica que no está cubierto por el artículo 62. Las investigaciones clínicas deben estar en línea con la orientación internacional bien establecida en este campo, como la norma internacional ISO 14155:2020, "Investigación clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos. Buena práctica clínica".
En este artículo, analizaremos en detalle los requisitos de investigación clínica que se llevan a cabo como parte del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés), y el artículo 74 ofrece detalles sobre los requisitos y la vía regulatoria a seguir al respecto. Un aspecto importante a tener en cuenta es la diferencia entre las investigaciones de PMCF y otros estudios de PMCF. Por ejemplo, la recopilación de opiniones de los usuarios o de datos obtenidos mediante exámenes científicos no se considera parte de la investigación de PMCF. Esto lleva a la siguiente pregunta: ¿cuándo se realizan las investigaciones de PMCF? Por lo general, las investigaciones de PMCF se llevan a cabo para supervisar los efectos a largo plazo de los Dispositivos Médicos y cualquier riesgo o complicación probable que pueda surgir. También ayudan a identificar los riesgos potenciales asociados con el uso del producto, así como cualquier tendencia o patrón en los eventos adversos relacionados con su uso. Los resultados de estas investigaciones se pueden utilizar para fundamentar las decisiones regulatorias relacionadas con la seguridad y eficacia del producto.
Es muy importante trazar un plan antes de comenzar con las investigaciones clínicas, para determinar si la investigación se está realizando dentro del uso previsto o si existen procedimientos adicionales que puedan ser invasivos o gravosos. En tales escenarios de procedimientos adicionales, el fabricante o patrocinador debe notificar a los Member States interesados al menos treinta (30) días antes del inicio de la investigación a través del sistema electrónico (EUDAMED). En caso de que el patrocinador no esté seguro acerca de estos escenarios, debe solicitar una opinión a los Member States interesados antes de iniciar el proceso.
En caso de que la investigación de PMCF implique procedimientos adicionales, el patrocinador es responsable de la documentación indicada en la norma ISO 14155 y en el anexo XV (capítulo II), que incluye: el formulario de solicitud, el folleto del investigador, el plan de investigación clínica y otra información como comprobante de seguro, documentos que se utilizarán para obtener el consentimiento, un documento firmado por el representante autorizado europeo (EAR) del patrocinador (cuando corresponda), etc. Tenga en cuenta que en este caso las modificaciones del dispositivo no se consideran y deberán cumplir con un conjunto diferente de vías regulatorias.
Además, si se producen cambios sustanciales que incluyan modificaciones en el plan de investigación clínica que afecten al valor científico de la investigación (como cambios en el diseño del estudio, criterios de inclusión/exclusión, criterios de valoración o modificaciones en los objetivos principales/secundarios de la investigación), y si dichos cambios se consideran "sustanciales", la autoridad competente y el comité de ética deben aprobar la modificación antes de que pueda entrar en vigor.
Asimismo, la investigación de PMCF solo se llevará a cabo si:
- El comité de ética no ha emitido opiniones negativas.
- El propio patrocinador está establecido en la región, o su EAR o la persona de contacto está establecida en la EU.
- La población o sujeto vulnerable está protegido de conformidad con los requisitos mencionados en los artículos 64 a 68.
- Se garantiza que los beneficios previstos del dispositivo justifican los riesgos previsibles y se realiza un seguimiento constante de los mismos.
- En caso de que el sujeto no pueda dar su consentimiento, su representante legalmente designado debe otorgarlo y proporcionar datos de contacto adicionales para poder recibir información en caso de que sea necesario, de conformidad con el artículo 63.
- El patrocinador garantiza que se ha establecido la protección de los derechos del sujeto a la integridad física y mental, a la privacidad y a los datos que le conciernen de conformidad con la Directiva 95/46/EC.
- La investigación clínica se ha diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos, detallando el umbral de riesgo y el grado de malestar en el plan de investigación clínica y supervisándolos periódicamente durante la duración del estudio.
- La responsabilidad de proporcionar atención médica a los sujetos de la investigación clínica recae en un médico debidamente cualificado, en un odontólogo cualificado o en cualquier otra persona legalmente autorizada para brindar la atención pertinente al paciente de conformidad con las normativas nacionales.
- No se ejerce ninguna presión, incluida la presión financiera, sobre el sujeto o sus representantes legales para que participen en la investigación clínica.
El Member State donde se está realizando o se va a realizar la investigación tiene motivos para considerar que la investigación de PMCF no cumple con los requisitos regulatorios. Puede revocar la investigación, suspender o dar por terminada la investigación en curso, y/o solicitar modificaciones en el proceso de investigación clínica. En caso de que no se requiera una acción inmediata, se solicitará al patrocinador y/o al investigador que emitan sus opiniones, las cuales deberán entregarse en el plazo de una semana.
Al finalizar una investigación clínica o en caso de una interrupción temporal o finalización anticipada, el patrocinador debe proporcionar la siguiente información a través del sistema electrónico a las autoridades competentes y/o comités de ética que hayan participado. Tenga en cuenta que el patrocinador debe notificar al Member State en un plazo de quince (15) días en caso de interrupción o finalización anticipada de la investigación clínica.
- Nombre del patrocinador
- Nombre del producto
- Nombre y dirección de los fabricantes
- Número de referencia de la investigación clínica
- Nombre y dirección de los investigadores
- Resumen de la investigación clínica
- Motivos de la finalización o suspensión
- Resumen de los resultados
- Cualquier informe de acontecimientos adversos graves
- Cualquier informe de acontecimientos adversos imprevistos
- Cualquier informe de incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
- Cualquier medida correctiva o preventiva adoptada.
- Cualquier resultado o información adicional relacionada con la investigación clínica.
Con respecto a un acontecimiento grave que deba notificarse, el promotor está obligado a cumplir los artículos 87 a 90, y se aplicarán los actos adoptados en virtud del artículo 91. En el caso de acontecimientos adversos, el promotor deberá notificarlos según el artículo 80. Los fabricantes también pueden consultar MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices en el marco del Reglamento (UE) 2017/745 en este escenario.
En conclusión, las investigaciones clínicas para Dispositivos Médicos son una parte importante del proceso de evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo y deben llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos del EU MDR. Los fabricantes y promotores deben garantizar que las investigaciones clínicas se planifiquen y ejecuten conforme a la normativa aplicable y que cualquier modificación o suspensión se comunique a las autoridades competentes.
Si tiene alguna consulta sobre la investigación clínica en el marco del EU MDR, ¡póngase en contacto con Freyr hoy mismo! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
