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La COVID-19 provocó una crisis sanitaria mundial y planteó enormes retos para las comunidades médicas. Los amenazadores patrones de transmisión de la pandemia y su rápida propagación crearon una necesidad urgente de kits de diagnóstico, equipos de protección individual (PPE), ventiladores y otros suministros en US. Por lo tanto, es muy necesario cubrir la escasez de estos productos lo antes posible, cumpliendo con los estándares necesarios de seguridad y calidad.
Durante las emergencias de salud pública, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) emite autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para ciertas categorías de productos. Por lo general, las EUA están sujetas a límites legales vinculados al final de las emergencias de salud pública y solo siguen vigentes mientras dure la declaración de EUA bajo la cual se emitieron. Por ello, se recomienda a los fabricantes que sigan desarrollando sus productos para obtener la aprobación de la agencia incluso después de que termine la emergencia, y que evalúen si el producto se adapta mejor a una EUA o a un uso ampliado bajo la discreción de cumplimiento de la FDA.
Para hacer frente a las emergencias médicas durante la pandemia actual, la US FDA ha aplicado autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para ciertas categorías de Dispositivos Médicos. Para cumplir con la normativa con éxito y entrar rápidamente en el mercado en este momento de necesidad, los fabricantes de dispositivos deben entender primero cómo define la US FDA las EUA. Además, deben conocer las distintas categorías de dispositivos que pueden acogerse a una EUA, el procedimiento que esta incluye, los requisitos regulatorios posteriores a la EUA para seguir comercializando estos dispositivos en US, entre otros aspectos.
