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El año 2020 ha sido impredecible para todos los sectores a nivel mundial, incluido el de las ciencias de la vida. Con el brote de la COVID-19, el sector de las ciencias de la vida y las autoridades sanitarias mundiales se enfrentaron a diversas situaciones difíciles, lo que a su vez afectó a sus planes normativos a largo plazo. Las autoridades sanitarias mundiales, junto con diversos proveedores de asistencia sanitaria, se vieron obligadas a transformar sus modelos operativos de la noche a la mañana para hacer frente a la crisis en curso. El sector ha sido testigo de modificaciones en la normativa para garantizar que se satisfaciera con éxito la demanda de productos médicos y sanitarios esenciales, como kits de « PPE », mascarillas quirúrgicas, desinfectantes de manos, etc. Las autoridades sanitarias mundiales también introdujeron procedimientos acelerados para las vacunas y otros productos, con el fin de ayudar a los fabricantes a « reach » en los mercados en un plazo más breve.
Debido al caos que se desató, el año 2020 ha preparado bien al sector para el próximo año 2021. Desde la modificación de la normativa vigente hasta la elaboración de nuevas normas, las autoridades sanitarias mundiales trabajan sin descanso para mejorar el panorama normativo general y están publicando nuevos documentos de orientación, procedimientos, normativas y reglas para productos sanitarios, productos farmacéuticos, cosméticos, complementos alimenticios, productos químicos, etc. Además, hay algunas actualizaciones normativas, como la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR), que entrarán en vigor en 2021, tras haber sido pospuestas anteriormente debido a la COVID-19. Para ayudarte a familiarizarte con los cambios que se avecinan, hemos recopilado aquí algunas de ellas que pueden afectar a tus estrategias normativas para 2021. Echemos un vistazo.
Novedades normativas de 2021: productos farmacéuticos
MHRA Orientaciones tras la transición para PV, QPPV y PSMF
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Salud (MHRA) del Reino Unido (RU) ha publicado unas directrices sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV) y los expedientes maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) de los productos autorizados en el Reino Unido. La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) ha anunciado que la responsabilidad en materia de farmacovigilancia se mantendrá en todo el Reino Unido, y que todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deberán contar con una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV) que resida y ejerza su actividad de forma permanente en la UE o en el Reino Unido a partir del 1 de enero de 2021.
Agua para Uso Farmacéutico - Directrices Revisadas de la EMA
Con el fin de mejorar la calidad del agua para uso farmacéutico, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado la «Nota orientativa sobre la calidad del agua para uso farmacéutico» de la Asociación Internacional de Farmacopeas ( EMA), que tenía ya dos décadas de antigüedad. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor a partir de febrero de 2021.
El principal objetivo de la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que constituye un recurso fundamental para el desarrollo y el mantenimiento de los sistemas de purificación de agua. La Farmacopea Europea establece las normas de calidad para los distintos grados de agua de uso farmacéutico, entre los que se incluyen el agua para preparaciones inyectables (WFI), el agua para la preparación de extractos y el agua purificada.
Cumplimiento posterior al Brexit con las normas de ensayos clínicos
La Comisión Europea (CE), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado un comunicado para recordar a los promotores de ensayos clínicos que deben cumplir la normativa de la UE en materia de ensayos clínicos tras el periodo de transición del Brexit, que finalizará el 31 de diciembre de 2020.
Dado que no existe la posibilidad de prorrogar más el período de transición del Brexit, la Comisión Europea ha publicado un aviso sobre la preparación para el Brexit en materia de ensayos clínicos. Se espera que los promotores cumplan las siguientes normas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:
- Deben tener una persona cualificada establecida en la UE o el EEE o un representante legal establecido en la UE.
- Los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos solo deben importarse a la UE después de que la persona cualificada certifique la liberación del lote.
- Los patrocinadores de todos los ensayos en curso también deben designar a una persona cualificada en la UE.
Novedades normativas de 2021: Seguridad de los productos químicos y Asuntos Regulatorios
Demanda creciente de productos químicos y la necesidad de mejores prácticas
Según la infografía proporcionada por el American Chemistry Council (ACC), que explica la contribución de los productos químicos a los productos de limpieza y equipos médicos, los productos químicos contribuyen:
- 75 %: en productos de limpieza
- 27 %: en equipos médicos
- 25 % - en material sanitario
Esto demuestra claramente la alta demanda de productos químicos en la industria. Con la creciente demanda, existen mejores prácticas que los fabricantes de productos químicos deben seguir, tanto desde la perspectiva reglamentaria como operativa, tales como:
- Cumplimiento de las Regulaciones Dinámicas.
- Gestión de Datos de Fabricación y Operacionales.
- Minimizar los costes de la fórmula para crear nuevas eficiencias
- Retiradas de productos y auditorías de calidad
Productos Biocidas y Autorización en Europa
La normativa sobre productos biocidas (BPR) tiene por objeto garantizar un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente, así como mejorar el funcionamiento del mercado de productos biocidas en la Unión Europea (UE). Todos los productos biocidas deben contar con una autorización para poder comercializarse en el mercado europeo. Además, las sustancias activas presentes en dichos productos biocidas deben haber sido aprobadas previamente. La Comisión Europea ha establecido varios procedimientos de autorización, que son los siguientes:
- Autorización nacional y reconocimiento mutuo
- Renovación de la autorización nacional y del reconocimiento mutuo
- Autorización sindical
- Autorización simplificada
- Autorización de un mismo producto biocida
Novedades normativas de 2021: productos sanitarios
El papel de la MHRA y el escenario post-Brexit para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Como probablemente ya sabrá, el periodo de transición del Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020, y la autoridad reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), ha asumido, a partir del 1 de enero de 2021, las responsabilidades que hasta ahora correspondían a la UE en materia de productos sanitarios y diagnósticos in vitro (IVD). En consecuencia, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) ha publicado una guía sobre las nuevas normas que regirán la regulación de los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro (IVD) comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE tras el periodo de transición (aunque se aplicarán normas diferentes a Irlanda del Norte). La guía « MHRA » ofrece información sobre cómo funcionará el sistema del Reino Unido en lo que respecta a la certificación de productos, la evaluación de la conformidad y el registro en la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA).
Requisitos de etiquetado de productos sanitarios para el cumplimiento de la Ley de Protección de los Consumidores de Productos Sanitarios ( EU MDR )
A medida que se acerca la fecha límite de transición de la Ley de Productos Sanitarios de EE. UU. ( EU MDR ), es decir, mayo de 2021, los fabricantes deben cumplir los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución, y deben garantizar unos altos estándares de calidad y seguridad para cumplir con la normativa. Antes de su aplicación, es de vital importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado y aplicarlos con precisión. Cualquier error en el etiquetado puede obstaculizar el proceso y provocar retiradas de productos, lo que puede dar lugar a costosos retrasos. Por lo tanto, la clave está en preparar cuidadosamente las etiquetas de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de etiquetado de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ).
Dispositivos Médicos Normativa en el Reino Unido
A partir del 1 de enero de 2021, los productos sanitarios en el Reino Unido (RU) están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La nueva normativa « Dispositivos Médicos » del Reino Unido introduce una serie de cambios que los fabricantes deben tener en cuenta para comercializar sus productos en la región de conformidad con la normativa. Algunos de estos cambios son:
- Desde el 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido un nuevo marcado, conocido como «UK Conformity Assessed» (UKCA), para evaluar la seguridad de los productos.
- A partir del 1 de enero de 2021, los organismos notificados del Reino Unido dejarán de estar reconocidos en la Unión Europea.
- Desde el 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido un nuevo procedimiento de registro para los productos sanitarios y los dispositivos de diagnóstico in vitro.
Novedades normativas de 2021: complementos alimenticios
Cambios en la nueva etiqueta de información nutricional de « FDA »
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) publicó la normativa definitiva sobre el etiquetado nutricional de los alimentos envasados. La Ley de Nutrición y Salud de los Estadounidenses de 2010 ( FDA ) estableció esta normativa para adaptar el etiquetado nutricional de los productos alimenticios a los hábitos y prácticas alimentarias actuales. Según la normativa definitiva publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( USFDA), para los fabricantes de productos alimenticios que operan en el mercado de la Ley de Protección de los Consumidores de Alimentos y Medicamentos de 2010 ( US ) y cuya facturación anual sea inferior a 10 millones de dólares, los cambios en el etiquetado son obligatorios a partir del 1 de enero de 2021.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimentario, junto con la actualización de los requisitos del tamaño de la porción y un cambio de diseño.
Marco normativo para los complementos alimenticios en la ASEAN
Los 10 member states de la región de la ASEAN tienen previsto ultimar el marco normativo para los complementos alimenticios en noviembre de 2021. Dado que cada país de la región de la ASEAN cuenta con su propio conjunto de normativas, esta decisión de las autoridades tiene como objetivo implantar un conjunto de normas más armonizadas para el registro de los complementos alimenticios. La armonización de las normativas ayudará a los fabricantes a distribuir el mismo producto en los 10 member states.
Novedades normativas de 2021: productos cosméticos
NMPAVersión definitiva de CSAR
En 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó la versión definitiva del Reglamento sobre Supervisión, Administración y Registro de Productos Cosméticos (CSAR), que entró en vigor el 1 de enero de 2021. El objetivo de la versión actualizada del CSAR es garantizar que los productos fabricados y distribuidos en China sean seguros y eficaces para su uso. Los aspectos clave del CSAR son:
- Los fabricantes son los únicos responsables de las afirmaciones sobre la eficacia que figuran en la etiqueta del producto.
- Los fabricantes de productos cosméticos están obligados a cumplir con la normativa del CSAR.
- El CSAR incluye algunos cambios en cuanto a la clasificación y el ámbito de aplicación de los cosméticos
- Los productos cosméticos pronto se regularán en función de los factores de riesgo asociados a ellos.
Normativa sobre productos cosméticos en el Reino Unido tras el Brexit
El 31 de diciembre de 2020 marcó el final del período de transición posterior al Brexit entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). A partir del 1 de enero de 2021, el Reino Unido cuenta con su propio marco normativo para supervisar la seguridad y la eficacia de los productos cosméticos comercializados en el mercado. La normativa más reciente del Reino Unido sobre productos cosméticos se publica y se define en el Anexo 34 del Instrumento Legislativo (SI) del Reino Unido sobre Seguridad de los Productos y Metrología de 2019. Al igual que la normativa de la UE sobre cosméticos, la normativa del Reino Unido establece los requisitos reglamentarios para la comercialización de un producto de forma conforme, incluidos los requisitos relativos a la persona responsable (RP), el expediente de información del producto (PIF), el reetiquetado de los productos cosméticos, el portal de notificación de cosméticos del Reino Unido, etc.
La SAMR de China publica los detalles de la nueva normativa sobre el registro de productos cosméticos
La Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) de China ha publicado todos los detalles relativos a la nueva normativa establecida para el registro de productos cosméticos en el país. El texto completo de las «Medidas administrativas sobre el registro y la notificación de productos cosméticos» consta de seis capítulos y 23 artículos. Los nuevos detalles también se ajustan al «Reglamento de registro, supervisión y administración de productos cosméticos» (CSAR). El objetivo de la SAMR es reforzar la normativa de registro de productos cosméticos y la gestión de las solicitudes para garantizar la seguridad de los consumidores en el país. La nueva normativa de la SAMR entrará en vigor el 1 de mayo de 2021.
En conclusión, además de las buenas noticias sobre la vacunación contra la COVID-19 a nivel mundial, el año 2021 promete un sinfín de oportunidades para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida. Las novedades mencionadas anteriormente son solo un pequeño adelanto de los cambios que se avecinan en el panorama normativo global. En el contexto de la nueva normalidad, los fabricantes deben estar siempre al tanto de las actualizaciones normativas para garantizar el cumplimiento de la normativa. Con información actualizada, prepárate para el 2021 con las mejores estrategias normativas y procedimientos de cumplimiento. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
