Vías de aprobación de US FDA para IVD

Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) son reactivos, instrumentos o sistemas que permiten detectar enfermedades u otras afecciones y realizar un seguimiento del estado de salud general de una persona con el fin de ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.

La clasificación de un producto para diagnóstico in vitro (IVD) determina el proceso de autorización previo a la comercialización adecuado. La Ley de Productos para el Diagnóstico In Vitro ( FDA ) clasifica los productos IVD en Clase I, II o III en función del riesgo asociado.

Puedes determinar la clasificación buscando en la base de datos « FDA » mediante términos de búsqueda relacionados o identificando un dispositivo similar con el mismo uso previsto y la misma tecnología. El código de producto de tres letras y el número de regulación de siete dígitos pueden resultar útiles para la identificación. Si no se puede determinar la clasificación, puedes recurrir al procedimiento 513(g) de la Oficina de Asesoramiento sobre Productos Sanitarios ( FDA).

Autorización para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase I

La mayoría de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) de clase I están exentos de los requisitos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Productos Cosméticos ( FDA ) relativos a la notificación previa a la comercialización (510k) y a la autorización previa a la comercialización (PMA).

Autorización para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase II

La mayoría de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase II se autorizan mediante la notificación previa a la comercialización o proceso 510(k) . Una 510(k) es una solicitud previa a la comercialización presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para demostrar que los productos de diagnóstico in vitro que se van a comercializar son, como mínimo, tan seguros y eficaces, es decir, sustancialmente equivalentes (SE), como uno que ya se comercializa legalmente. En el caso de los productos de diagnóstico in vitro, la revisión de una 510(k) incluye una evaluación de las características de rendimiento analítico del nuevo producto en comparación con el producto de referencia, entre las que se incluyen:

• El sesgo o la imprecisión del nuevo dispositivo
• La imprecisión del nuevo dispositivo
• La especificidad y la sensibilidad analíticas

El fabricante lleva a cabo un proceso paso a paso para preparar y presentar una solicitud 510(k), y se abona la tasa de usuario de la FDA . Si el dispositivo se considera autorizado en el proceso de revisión 510(k), el solicitante recibe una carta SE y el dispositivo se incluirá en la base de datos 510(k) FDA . Si se presenta un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) que no sea de alto riesgo y carezca de dispositivo de referencia, podrá ser evaluado y clasificado en la Clase I o la Clase II en virtud de un presentación «De Novo» presentación .

Autorización para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase III

La mayoría de los productos sanitarios de clase III están sujetos al aprobación previa a la comercialización (PMA) , en el que la tecnología de diagnóstico que se va a comercializar no puede considerarse sustancialmente equivalente a la tecnología existente. La solicitud de PMA se presenta de acuerdo con las directrices de la «FDA » y se abona una tasa de usuario. Una vez aprobada, la « FDA » emite una carta de aprobación de la PMA y la publica en línea.

El fabricante extranjero debe designar a un agente o representanteUS como punto de contacto local con la US FDA , independientemente de la clase de riesgo del producto sanitario.

Requisitos de etiquetado.

Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) están sujetos a requisitos de etiquetado adicionales según el título 21 del CFR, artículo 809, subparte B, «Productos de diagnóstico in vitro para uso humano». Antes de que un fabricante obtenga la autorización de comercialización de un producto IVD, debe etiquetarlo de conformidad con la normativa.

Una vez obtenida la autorización, la concesión o la aprobación necesarias para el producto de diagnóstico in vitro (IVD), el fabricante debe registrar el establecimiento e incluir el IVD en el sistema FURLS. El fabricante debe abonar una tasa anual para mantener el registro de su establecimiento.

Autorización de diagnósticos complementarios (CDx)

Un dispositivo de diagnóstico complementario de uso in vitro (IVD) proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico concreto. Un diagnóstico complementario, o CDx, orienta sobre el uso de opciones de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer avanzado, al identificar las opciones de tratamiento aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA) que pueden ser adecuadas en función de los factores determinantes específicos de su cáncer. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US )FDA sigue un enfoque basado en el riesgo para la aprobación de los diagnósticos complementarios. El nivel de riesgo determinará si el diagnóstico complementario de uso in vitro (IVD) requiere una autorización de comercialización (PMA) o una notificación 510(k).

La revista « US » (FDA ) analiza cada dispositivo de diagnóstico por CDx en el contexto del producto terapéutico correspondiente. Los fabricantes de dispositivos de diagnóstico por CDx pueden optar por cualquiera de los siguientes escenarios de presentación y aprobación:

• El producto de diagnóstico in vitro (IVD) ya está autorizado y se comercializa legalmente, y el fabricante del IVD tiene la intención de añadir una nueva indicación de uso como diagnóstico con fines terapéuticos (CDx) junto con un medicamento o un producto biológico. El fabricante debe presentar una solicitud adicional previa a la comercialización para el nuevo uso previsto.
• Tanto el CDx como el medicamento o el producto biológico son novedosos, y el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz del producto. El CDx y el producto terapéutico deben desarrollarse y autorizarse simultáneamente.
• Si US FDA determina que el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz de un nuevo producto terapéutico, US FDA por lo general no lo aprobará si el CDx no cuenta con la autorización o la aprobación para dicha indicación.
• En el caso de un nuevo producto biológico destinado al tratamiento de afecciones graves o potencialmente mortales, o de productos terapéuticos ya autorizados, US FDA puede autorizar el producto biológico sin que se haya concedido la autorización o la aprobación del diagnóstico complementario.

Se recomienda a los promotores que planifiquen el calendario de sus desarrollos clínicos y sus solicitudes previas a la comercialización, ya que pueden iniciar consultas tempranas con US FDA para determinar la vía regulatoria adecuada. La FDA tiene la intención de conceder las autorizaciones para el CDx y el producto terapéutico de forma simultánea.

Si tiene más dudas o necesita ayuda con la autorización de sus productos de diagnóstico in vitro (IVD) y diagnósticos complementarios en EE. UU., no dude en concertar una llamada con nuestros expertos en asuntos regulatorios.

Manténgase informado y cumpla con las normativas.