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Imaginez que vous travailliez sur un nouveau médicament destiné à traiter une maladie dévastatrice. Après des années d’efforts acharnés, vous avez enfin réuni les données nécessaires pour déposer un dossier réglementaire auprès de la FDA. Mais vous vous rendez alors compte que vos dossiers électroniques et vos signatures électroniques ne sont pas conformes à 21 CFR Part 11. C’est un scénario dans lequel personne ne souhaite se retrouver. Le monde de la conformité réglementaire est complexe et en constante évolution. Avec l'introduction constante de nouvelles réglementations, il peut être difficile pour les entreprises de suivre le rythme. Cependant, il existe une réglementation essentielle pour toute entreprise opérant dans un secteur réglementé : la norme 21 CFR Part 11.
21 CFR Part 11 une réglementation qui définit les critères applicables aux dossiers électroniques et aux signatures électroniques dans les secteurs FDA. Elle vise à garantir que les dossiers électroniques sont fiables, sûrs et équivalents aux dossiers papier et aux signatures manuscrites. 21 CFR Part 11 aux dossiers réglementaires, car elle fournit des orientations permettant de s'assurer que les dossiers électroniques et les signatures électroniques sont conformes aux FDA . Elle est importante car les dossiers réglementaires contiennent souvent une quantité importante de données électroniques, telles que des données d'essais cliniques, des registres de fabrication et des données de contrôle qualité.
Voici quelques-uns des principaux avantages de la conformité à la 21 CFR Part 11 pour les soumissions réglementaires :
Pour se conformer à la 21 CFR Part 11, les entreprises doivent mettre en œuvre un certain nombre de contrôles, notamment :
- Valider les systèmes : Assurez-vous que les systèmes électroniques répondent aux exigences de la partie 11, y compris une sécurité robuste, des pistes d'audit et des tests d'intégrité des données.
- Contrôle de l'accès utilisateur : Restreindre l'accès au personnel autorisé par la protection par mot de passe, les signatures électroniques et d'autres méthodes d'authentification.
- Maintenir les pistes d'audit : Mettre en œuvre des pistes d'audit pour suivre toutes les modifications d'enregistrements, permettant la détection et l'investigation des altérations non autorisées.
- Assurer la sécurité des données : Mettre en œuvre des mesures de sécurité des données pour protéger les enregistrements électroniques contre l'accès, l'utilisation, la divulgation, la perturbation, la modification ou la destruction non autorisés.
En se conformant à 21 CFR Part 11, les entreprises peuvent contribuer à garantir la fiabilité et l'authenticité de leurs données électroniques issues d'essais cliniques. Cela est important car FDA sont plus enclins à approuver les dossiers réglementaires contenant des données électroniques issues d'essais cliniques de haute qualité.
21 CFR Part 11 est essentielle pour garantir le succès d'un dépôt auprès de FDA. Et grâce à un logiciel de gestion des dépôts tel que Freyr SUBMIT PRO, qui centralise la gestion, facilite la collaboration, assure des dépôts eCTD rapides et est 21 CFR Part 11 , vous pouvez y parvenir. Pour en savoir plus, demandez une démonstration dès maintenant !
