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Santé Canada (SC) possède l'une des réglementations les plus strictes en matière de dispositifs médicaux. Pour accroître davantage la sécurité et l'efficacité des dispositifs, et optimiser les résultats en matière de santé pour les utilisateurs finaux, l'autorité sanitaire canadienne (AS) vise à renforcer le cadre réglementaire actuel. La stratégie en trois parties annoncée récemment en tant que plan d'action en fait partie. L'objectif du plan d'action est de prendre en considération la perspective des utilisateurs finaux lors de l'élaboration des politiques et réglementations futures et ainsi d'améliorer la communication.
Chacune des trois parties du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comprend un sous-ensemble d'activités avec des délais approximatifs. Afin de mener à bien ces activités, HC a également fixé des jalons pour garantir l'atteinte des objectifs. Les trois étapes avec les jalons nécessaires sont énumérées ci-dessous.
1. Améliorer la mise sur le marché des dispositifs
- Accroître la recherche menée par les professionnels de la santé et renforcer la protection des patients – à partir de début 2019
Étapes clés :
i. Note d'intention – Juin 2019
ii. Rapport sur ce que nous avons entendu – septembre 2019
- Examiner les exigences en matière de preuves et développer l'expertise scientifique – à partir de janvier 2019
Étapes clés :
i. Appel à candidatures pour le nouveau Comité consultatif d'experts sur la santé des femmes – Janvier 2019
ii. Réunion du Comité consultatif scientifique – Mars et Mai 2019
iii. Projet de document d'orientation sur les exigences en matière de preuves – novembre 2019
2. Renforcer la surveillance et le suivi
- Mettre en œuvre la déclaration obligatoire et étendre le Réseau Sentinelle canadien des instruments médicaux – à partir de février 2019
Étapes clés :
i. Publication des règlements sur la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux dans la Gazette du Canada, Partie II – Juin 2019
ii. Extension de CMDSNet pour inclure d'autres établissements de santé en dehors des hôpitaux, tels que les établissements de soins de longue durée et les cliniques privées – juin 2019 et en cours
iii. Lancement d'un programme d'éducation pour d'autres établissements de santé – septembre 2019
- Établir la capacité d'exiger des informations sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et étendre l'utilisation des preuves issues du monde réel – à partir de début 2019
Étapes clés :
i. Publication du projet de règlement dans la Gazette du Canada, Partie I – Juin 2019
ii. Établir comment les données probantes du monde réel seront utilisées pour la prise de décision réglementaire – juin 2019
- Renforcer les capacités d'inspection et d'application – à partir de 2019
Étapes clés :
i. Recrutement de 8 inspecteurs supplémentaires et de 2 analystes d'enquête – Mars 2019
ii. Augmentation du nombre d'inspections étrangères de 80 à 95 – avril 2019
iii. Augmentation des activités de promotion de la conformité – exercice financier 2019/2020
3. Fournir plus d'informations aux Canadiens
- Améliorer l'accès aux données cliniques des dispositifs médicaux – finalisé début 2019
Étapes clés :
i. Publication des règlements dans la Gazette du Canada, Partie – II – juin 2019
ii. Lancement d'un portail web public consultable – Après publication dans la Gazette du Canada, Partie II
- Accroître les informations sur les approbations de dispositifs et publier les données d'incidents de dispositifs médicaux – à partir de janvier 2019
Étapes clés :
i. Publication et mise à jour régulière d'un fichier d'extraction de données dépersonnalisées concernant les incidents, les plaintes et les rappels de dispositifs médicaux – Janvier 2019
ii. Lancement de la publication de davantage de résumés de décisions d'examen – janvier 2019
iii. Publication d'une base de données consultable sur les incidents liés aux instruments médicaux – décembre 2019
L'année à venir pourrait être dynamique avec de multiples activités proposées dans le plan d'action. Compte tenu des amendements possibles, les fabricants de dispositifs commercialisant leurs produits au Canada doivent être préparés. L'augmentation de la surveillance réglementaire étant le principal résultat de cette stratégie, les acteurs concernés devront s'adapter rapidement aux nouvelles évolutions. Mais pour connaître toute l'étendue des amendements, consulter un expert en réglementation s'avérera bénéfique. Tenez-vous informé. Soyez en conformité.
