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Saviez-vous que ? Sur les 5 000 types de dispositifs médicaux commercialisés en Inde, seuls 23 types sont actuellement réglementés par la Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Pour accroître le champ d'application de la supervision réglementaire et assurer l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, début 2017, la CDSCO a rédigé et publié les Règles relatives aux dispositifs médicaux – 2017, qui ont été rendues obligatoires à partir du 1er janvier 2018.
Conformément aux exigences des nouvelles règles, l'agence a continuellement listé les types de dispositifs qui seront réglementés. Ces dispositifs doivent être enregistrés auprès de l'autorité sanitaire locale et tous les fabricants étrangers de dispositifs de types similaires doivent obtenir une licence d'importation pour les importer et les commercialiser dans le pays.
En complément de la liste, le CDSCO a reconnu et intégré huit types de dispositifs supplémentaires le 8 février 2019. Les dispositifs nouvellement ajoutés sont :
- Tous les dispositifs médicaux implantables
- Équipement de scanner
- Équipement IRM
- Défibrillateurs
- Appareil de dialyse
- Équipement pour animaux de compagnie
- Appareil de radiographie.
- Séparateur de cellules de moelle osseuse
Les dispositifs listés ci-dessus ont été publiés dans une notification par le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) dans la Gazette de l'Inde. Cette règle deviendra obligatoire à compter du 1er avril 2020. Par ailleurs, le CDSCO avait déjà ajouté quatre autres dispositifs à la liste et exigé des fabricants qu'ils les enregistrent avant le 1er janvier 2020.
L'année 2020 n'est-elle pas cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux qui importent et commercialisent leurs produits en Inde ? Absolument !
Alors que la date limite approche, avez-vous évalué votre dispositif en le comparant à la liste des dispositifs à réglementer ? Si ce n'est pas le cas, vous devrez peut-être commencer les préparatifs en déchiffrant les directives. Commencez dès maintenant pour respecter les dates cibles. Soyez informé. Soyez conforme.
