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L'industrie des dispositifs médicaux est considérée comme très réglementée. Par conséquent, l'élaboration d'une stratégie réglementaire appropriée constitue une approche prometteuse et une contribution à forte valeur ajoutée pour éviter les obstacles réglementaires. En particulier, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant lancer leurs produits dans les pays de l'ASEAN doivent se conformer à des réglementations rigoureuses, car les différents marchés ont des exigences réglementaires distinctes.
Dans un tel cas, la mise en œuvre d'une stratégie réglementaire efficace, spécifique à un pays ou à une région, est le moteur pour atteindre la conformité et éviter des coûts réglementaires élevés, des délais trop longs, des changements de produits inattendus et des défis opérationnels. Mais avant d'élaborer la bonne stratégie réglementaire, les fabricants de dispositifs médicaux doivent avoir une compréhension claire des points suivants :
- Pourquoi la stratégie réglementaire doit-elle faire partie de la stratégie d'entreprise ?
- Marché des technologies médicales de l'ASEAN et scénario réglementaire
- Facteurs influençant la stratégie réglementaire de l'ASEAN
- Importance des liens réglementaires spécifiques à chaque pays
- Combiner la conformité avec une approche stratégique rentable (incluant les composants cliniques, les tests et le SMQ)
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