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L'Administration des produits thérapeutiques (TGA), en vertu de la « Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques », est habilitée à réglementer les dispositifs médicaux mis sur le marché et commercialisés en Australie. Les dispositifs médicaux sont réglementés en vertu du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Initialement introduites en 2002, les réglementations ont fait l'objet de multiples amendements à une fréquence d'au moins une fois par an, presque chaque année. Bien que ces amendements aient introduit des changements pour s'adapter aux tendances de l'industrie, un fossé considérable existe toujours entre l'industrie et les réglementations, ce qui a déclenché une réforme majeure des dispositifs médicaux par la TGA.
L'objectif principal des réformes australiennes des dispositifs médicaux est d'améliorer la sécurité des patients et de garantir que des dispositifs médicaux de qualité, de performance et de sécurité supérieures sont disponibles pour les patients. En décembre 2020, la TGA a proposé des réformes des dispositifs médicaux et a élaboré un plan d'action. La TGA a l'intention de mettre en œuvre stratégiquement les réformes pour renforcer le contrôle réglementaire aux trois (03) phases possibles suivantes du cycle de vie d'un dispositif :
·Stratégie 1 - Améliorer la mise sur le marché des nouveaux dispositifs
·Stratégie 2 - Renforcer la surveillance et le suivi des dispositifs déjà en service
·Stratégie 3 – Fournir plus d'informations aux patients sur les dispositifs qu'ils utilisent
Améliorer le processus de mise sur le marché des nouveaux dispositifs
La TGA a déjà mis en œuvre certaines initiatives, telles que la procédure d'examen prioritaire pour les dispositifs médicaux, l'alignement du cadre réglementaire des dispositifs médicaux avec l'Union européenne (UE), et la reconnaissance des régulateurs étrangers comparables. Les autres réformes relatives aux organismes australiens d'évaluation de la conformité (CAB australiens) sont encore en phase de développement.
Initiatives de la Stratégie 1 de la TGA | Description |
| Voie d'examen prioritaire pour les dispositifs médicaux | Pour accélérer l'évaluation de certains dispositifs médicaux dans le cadre d'un examen prioritaire. |
| L'établissement du CAB australien. | Les entreprises australiennes peuvent demander la détermination CAB australienne et délivrer une certification d'évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux. |
| Examen de la réglementation des produits à faible risque | Réglementation appropriée des dispositifs à faible risque afin d'améliorer la sécurité des consommateurs, de réduire la charge réglementaire et d'améliorer les connaissances réglementaires. |
| Modifications de la réglementation des Dispositifs Médicaux Personnalisés (PMD). | Un nouveau cadre a été introduit pour assurer un niveau de réglementation approprié des PMD afin de gérer les risques que ces dispositifs peuvent présenter. |
| Examen de la réglementation des DIV d'autodiagnostic | Pour s'assurer que tous les DIV sont soumis à un niveau approprié de contrôle avant commercialisation avant leur mise sur le marché en Australie. |
| Modifications de la réglementation des diagnostics compagnons IVD. | S'harmoniser avec d'autres juridictions pour garantir que tous les DIV sont soumis à un examen préalable à la mise sur le marché avant leur fourniture en Australie. |
| Modifications de la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux. | Réglementer les dispositifs médicaux basés sur des logiciels, y compris les logiciels qui fonctionnent comme un dispositif médical à part entière. |
| Reclassification de certains dispositifs médicaux | La TGA réexamine la classification actuelle des dispositifs où des problèmes de sécurité ont été identifiés et/ou l'Union européenne a modifié ses systèmes de classification.
L'harmonisation des règles de classification australiennes permet de protéger les patients, d'harmoniser les exigences, de faciliter le bon fonctionnement du marché et d'assurer un accès rapide aux dispositifs médicaux. |
| Analyse comparative par rapport aux délais d'évaluation internationaux | L'Examen des réglementations sur les médicaments et les dispositifs médicaux a identifié que les délais d'évaluation de la conformité de la TGA devraient être réexaminés après une comparaison avec des régulateurs étrangers comparables. |
| Modifications de l'Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) | Entre l'Australie et la Communauté européenne, disposition pour l'acceptation mutuelle de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. |
| Acceptation des approbations réglementaires étrangères comparables en Australie | Les approbations et certificats de commercialisation provenant d'organismes de réglementation étrangers comparables peuvent être pris en compte pour les approbations de la TGA et permettre aux dispositifs médicaux d'être disponibles plus tôt pour les patients en Australie. |
Renforcer la surveillance après commercialisation et le suivi des dispositifs en utilisation
La TGA a mis en œuvre des réformes telles que l'établissement d'un système d'identification unique des dispositifs, qui permettra à la TGA de tracer le dispositif médical pour une action clinique ou réglementaire si un problème de sécurité du dispositif est identifié. Une réforme visant à améliorer la surveillance après commercialisation a également été publiée. Une nouvelle révision, appelée examens des dispositifs préoccupants, a été publiée pour les dispositifs de classe III, exigeant des preuves plus solides.
Examens des dispositifs préoccupants |
| L'établissement d'une Identification Unique des Dispositifs. |
| Améliorations de la surveillance après commercialisation |
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Sensibilisation des consommateurs concernant les appareils qu'ils utilisent
La TGA a l'intention de renforcer le pouvoir des consommateurs en fournissant plus d'informations aux patients sur les dispositifs qu'ils utilisent. La TGA prévoit également de créer un groupe d'experts incluant des représentants des consommateurs.
La TGA a élaboré un plan d'action exceptionnel pour les dispositifs médicaux entrant sur le marché australien, basé sur une recherche et une analyse approfondies. Grâce à ces réformes des dispositifs médicaux, le processus d'approbation en Australie est devenu plus rigoureux et systématique, garantissant une sécurité totale des patients. Pour plus d'informations sur les réformes des dispositifs médicaux en Australie, consultez un expert en réglementation comme Freyr.
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