,
2 min de lecture
Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait atteindre 1,8 milliard USD d'ici 2023. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de veille sanitaire, à savoir l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Les dispositifs médicaux utilisant des fonctionnalités telles que Bluetooth, Wi-Fi, la radiofréquence (RF) et d'autres interfaces sans fil nécessitent la certification et l'homologation ANATEL comme prérequis pour l'enregistrement ANVISA. L'ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) est l'Agence nationale des télécommunications responsable de la réglementation de tous les produits de télécommunication commercialisés au Brésil.
L'homologation ANATEL fait référence à l'octroi de l'approbation par l'ANVISA, attestant de la conformité aux réglementations brésiliennes et garantissant que le dispositif médical est sûr à utiliser. Les exigences pour la certification ANATEL au Brésil sont définies dans la Résolution 715/2019. L'homologation ANATEL joue un rôle important dans l'achèvement du processus d'enregistrement des produits de télécommunication auprès de l'ANVISA. Les dispositifs médicaux dotés de la technologie sans fil aident à surveiller les patients à distance ou à transférer les données des patients du dispositif médical vers une autre plateforme, telle qu'un téléphone portable.
Classification des produits de télécommunication
L'ANATEL classe les produits de télécommunication en trois (03) catégories : Catégorie I, II et III.
- La catégorie I comprend les produits destinés aux utilisateurs finaux, tels que les téléphones portables, les téléphones satellites, les téléphones VOIP, les batteries de téléphones portables, les câbles de charge de téléphones portables, etc.
- La catégorie II comprend les produits nécessitant une fréquence radio, tels que les antennes de télévision et de radio, les récepteurs et les émetteurs, les équipements Wi-Fi et les dispositifs d'automatisation RF.
- La catégorie III comprend des produits tels que les câbles à fibres optiques, les émetteurs de signaux de réseaux mobiles et les connecteurs de câbles.
Les dispositifs médicaux utilisant la technologie sans fil RF, tels que les moniteurs cardiaques sans fil, les stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables, ainsi que les stimulateurs neuromusculaires, les systèmes sans fil d'identification par radiofréquence (RFID) et les dispositifs TENS (stimulation électrique transcutanée) portables, relèvent de la catégorie II des produits de télécommunication. Chaque catégorie doit se conformer à des exigences différentes pour l'homologation ANATEL.
- Les produits de catégorie I doivent subir des essais en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation annuelle pour le maintien de la certification. La réévaluation implique également des essais en laboratoire.
- Les dispositifs de catégorie II, à l'instar des produits de catégorie I, doivent subir des essais en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation bisannuelle pour le maintien de la certification. La réévaluation, contrairement aux produits de catégorie I, implique une vérification documentaire et ne nécessite pas d'essais en laboratoire. Ceci s'applique aux dispositifs médicaux sans fil.
- Les produits de catégorie III doivent subir des essais en laboratoire pour la certification, mais il n'y aura pas de réévaluation périodique.
Procédure étape par étape de certification et d'homologation ANATEL
L'évaluation de la conformité et l'approbation ANATEL des produits de télécommunication impliquent diverses parties prenantes, y compris des entités telles que les fabricants de dispositifs médicaux et le titulaire d'enregistrement brésilien (BRH), des organismes d'évaluation tels que les laboratoires d'essai et l'organisme de certification désigné (OCD) et des autorités comme l'ANATEL.
La durée de l'ensemble du processus d'approbation ANATEL dépend en grande partie du type de produit de télécommunications, ainsi que du temps nécessaire à la réalisation des tests en laboratoire. La certification ANATEL Brésil est une exigence obligatoire pour l'enregistrement des produits de télécommunications auprès de l'ANVISA. Les certificats ANATEL n'ont pas de date d'expiration une fois émis par l'OCD. Cependant, les certificats sont maintenus périodiquement par l'OCD pour toute modification des exigences des spécifications de test.
Pour plus d'informations sur la certification ANATEL et son processus, veuillez contacter un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez conforme.
