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L'Agence nationale de veille sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié une nouvelle résolution du Conseil d'administration collégial (RDC n° 423/2020). La nouvelle résolution a déclaré l'élimination de la voie d'enregistrement Cadastro pour les dispositifs médicaux de classe II et les DIV, et l'a remplacée par une voie d'enregistrement par notification (Notificação). L'objectif principal de cette nouvelle résolution est de se concentrer davantage sur les dispositifs médicaux et les DIV à haut risque.
La nouvelle voie d'enregistrement par notification (NotificaçãO) décrit les règles et exigences suivantes applicables aux dispositifs médicaux de Classe II et aux DIV :
- Contrairement à la voie du Cadastro, où les fabricants sont tenus de soumettre des dossiers techniques complets, des matériaux d'étiquetage et des documents d'Indications d'Utilisation (IFU) proposés, la Notificação ne nécessite aucune soumission. Cependant, les fabricants sont censés avoir toute la documentation disponible et doivent la rendre accessible sur demande (en cas d'inspection par l'ANVISA).
- Une re-validation n'est pas requise pour les dispositifs de Classe II déjà enregistrés auprès de l'ANVISA, sauf si des modifications sont demandées. Cependant, les fabricants doivent être conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à toute autre norme technique et réglementation applicable. Le numéro d'enregistrement initial pourrait être utilisé comme numéro de notification et la notification supplémentaire n'est pas requise, sauf dans les cas où certaines modifications ont été apportées aux dispositifs.
- Pour les entités responsables des modifications de l'appareil, il devrait être suffisant de soumettre la notification appropriée contenant la description des modifications. Le promoteur doit dûment préparer et conserver un registre de toute information supplémentaire et doit la fournir sur demande. Le formulaire de notification correspondant peut être téléchargé sur le site officiel d'ANVISA.
- Les informations d'étiquetage et le mode d'emploi du dispositif doivent répondre aux exigences générales applicables au type de classe de dispositif approprié, selon la classification des dispositifs médicaux basée sur les risques. L'étiquetage d'un dispositif médical soumis à la procédure de notification doit contenir le numéro de notification de l'ANVISA, qui doit être en portugais et sous la forme de symboles appropriés.
- Si l'ANVISA identifie des non-conformités ou des irrégularités lors de l'audit ou de l'inspection, l'Agence est en droit d'annuler la notification. Si la notification de modification contient des données incorrectes, la même règle d'annulation sera appliquée. La notification peut également être annulée à la demande des promoteurs eux-mêmes, s'ils n'ont plus l'intention de commercialiser le dispositif médical au Brésil.
Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV souhaitant pénétrer le marché brésilien sont tenus de s'adapter au nouveau cadre réglementaire de l'ANIVSA, comme mentionné ci-dessus, pour un enregistrement simplifié des dispositifs. Quelle est votre approche d'adaptation pour la nouvelle voie de notification ? Discutez-en avec un expert réglementaire régional pour éviter les défis de dernière minute. Restez informé. Restez conforme.
