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Les thérapies numériques, également appelées thérapies basées sur des logiciels, ont suscité un intérêt considérable en tant qu'option de traitement alternative pour diverses maladies chroniques. Grâce à l'amélioration des résultats pour les patients, à la surveillance en temps réel, à une plus grande accessibilité et flexibilité ainsi qu'à une meilleure rentabilité, les thérapies numériques ont révolutionné le secteur de la santé, et les agences de santé du monde entier se concentrent actuellement sur la réglementation efficace de cette catégorie de dispositifs. Le ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a montré un vif intérêt pour les thérapies numériques et a pris des mesures pour réglementer leur approbation et leur utilisation.
En 2020, le MFDS a publié un ensemble de directives sur l'examen et l'approbation des thérapeutiques numériques, qui comprend les critères de catégorisation des produits en tant que logiciels en tant que dispositifs médicaux, les documents requis pour présenter le mécanisme d'action, les documents requis pour présenter la performance des produits basés sur des logiciels, et les documents requis pour les essais cliniques.
Tout produit en Corée du Sud est considéré comme une thérapie numérique selon les critères suivants :
- Le produit est utilisé pour la prévention, le traitement ou la gestion d'une affection médicale.
- Le produit a un mécanisme d'action fondé sur des preuves pour la prévention, le traitement ou la gestion d'une affection médicale.
La thérapie numérique en Corée du Sud exige la soumission de documents comparant le produit à des produits déjà approuvés/examinés, ainsi que des documents sur l'utilisation prévue, le mécanisme d'action, la performance, l'origine/la découverte/le développement, les essais cliniques et l'utilisation du produit dans d'autres pays, lors de la demande d'examen et d'approbation en tant que logiciel en tant que dispositif médical (SaMD).
« Documents sur le mécanisme d'action » expliquent comment les preuves scientifiques (cliniques) sont appliquées pour réaliser l'utilisation prévue du produit pour les patients. Voici quelques exemples de preuves scientifiques :
- Ligne directrice de pratique clinique (CPG), etc., reconnue par l'Académie coréenne des sciences médicales.
- Articles cliniques publiés dans des revues à comité de lecture.
- Les rapports d'enquête et les matériaux des essais cliniques du chercheur.
Les fabricants de thérapeutiques numériques doivent soumettre le Rapport d'évaluation de la conformité logicielle et les Documents sur la vérification et la validation logicielles pour prouver la performance du dispositif. Si un produit comporte une communication filaire et sans fil, des informations supplémentaires, y compris les exigences de cybersécurité pour le blocage de la falsification et de l'accès non autorisé, doivent être incluses dans la section sur les Documents sur la vérification et la validation logicielles.
Les fabricants doivent également soumettre des documents sur les essais cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité des thérapies numériques. Les éléments à inclure dans les documents d'investigation clinique sont :
- Méthode d'investigation clinique
- Résultats cliniques
- Évaluation clinique
S'il est estimé que l'application des données d'essais cliniques étrangers est difficile en raison de différences de facteurs ethniques, le MFDS peut demander des données supplémentaires aux sujets coréens.
S'il y a des modifications post-approbation dans la thérapeutique numérique concernant l'utilisation prévue, le mécanisme d'action, ou la sécurité et l'efficacité du dispositif, les fabricants doivent soumettre les modifications avec des preuves à l'appui au MFDS.
Dans l'ensemble, le processus d'approbation des thérapies numériques en Corée du Sud est rigoureux mais favorable ; et les développeurs qui peuvent démontrer la sécurité et l'efficacité de leurs produits ont de bonnes chances d'obtenir l'approbation et de commercialiser leurs innovations. Le processus peut prendre plusieurs mois, et les fabricants peuvent collaborer avec des experts réglementaires expérimentés pour élaborer l'approche réglementaire appropriée pour leurs thérapies numériques.
Pour en savoir plus sur les réglementations relatives aux thérapies numériques en Corée du Sud, contactez dès maintenant notre expert réglementaire ! Restez informé. Restez conforme.
