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Introduction
Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), qui comprennent les kits de test, les réactifs et les équipements pour le diagnostic et le suivi des maladies. Pour commercialiser un dispositif médical IVDR sur le marché européen, les fabricants doivent obtenir le marquage CE. L'un des aspects essentiels de l'IVDR est l'introduction d'un système de codes standardisé, appelés codes IVDR, qui jouent un rôle crucial dans le processus de demande d'évaluation de la conformité. L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en vertu du Règlement (UE) 2017/746 peut nécessiter l'implication d'organismes d'évaluation de la conformité désignés en vertu du Règlement (UE) 2017/746 pour réaliser cette évaluation.
Désignation des dispositifs avec les codes RDMIV
Les codes IVDR sont attribués par l'autorité de désignation, conformément au règlement 2017/2185 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et aux organismes notifiés (ON). Les codes IVDR sont un ensemble de codes attribués aux dispositifs médicaux en fonction de leur type, de leur processus de fabrication et de la technologie spécifique qu'ils utilisent (par exemple, l'utilisation de méthodes de stérilisation, de nanomatériaux, etc.). Ils sont également attribués en fonction de la conception et de l'utilisation prévue du dispositif. Bien que ces codes soient attribués à divers types de dispositifs IVD, les ON doivent s'assurer qu'ils sont pleinement capables d'évaluer les dispositifs auxquels les codes IVDR sont attribués. Les codes peuvent être attribués par l'une des entités suivantes :
- Les fabricants, une fois qu'ils ont pris en considération tous les paramètres du dispositif et sont certains que les NBs peuvent vérifier l'exactitude des codes attribués.
- Les organismes notifiés peuvent attribuer directement les codes.
Désignation des NBs avec les codes IVDR
L'autorité désignatrice attribue des codes IVDR aux organismes notifiés (NB), qui à leur tour les attribuent à leurs équipes de ressources appropriées ainsi qu'aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV). Pour qu'une entité soit appelée un organisme notifié (NB) pour les dispositifs médicaux, elle devra être autorisée par l'autorité désignatrice comme qualifiée pour effectuer des évaluations de conformité sur divers types de DM DIV. Les codes IVDR sont très bénéfiques, car ils garantissent que toutes les exigences énoncées par le Règlement (UE) 2017/746 sont respectées, que les dispositifs auxquels ces codes sont attribués disposent d'une documentation technique de haute qualité et que le processus de marquage CE est simplifié avec des taux de rejet réduits de la part des organismes notifiés (NB).
Comprendre les codes IVDR et leurs types
Les codes IVDR désignent les codes alphanumériques utilisés pour identifier certains aspects des dispositifs IVD. Ces codes sont associés à l'évaluation de la conformité qui doit être examinée par des ressources spécifiques désignées par l'ON, permettant ainsi d'évaluer et de nommer les ressources appropriées pour mener à bien la procédure de conformité.
Les codes IVDR sont attribués aux dispositifs IVD après avoir pris en compte divers facteurs qui caractérisent les différents types de dispositifs. Voici quelques-unes des considérations clés :
- Conception et destination prévue.
- Si le dispositif est destiné à l'autotest ou au test de proximité.
- Processus et technologies de fabrication utilisés.
- Tout dispositif qui nécessite des connaissances spécifiques en matière d'examen, de laboratoire et de procédures cliniques pour la vérification du produit.
Les codes sont classés en cinq (05) catégories – IVD, IVR, IVP, IVT et IVS – qui sont expliquées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Les cinq (05) flux de codes IVDR
| Code(s) IVD | Demande(s) | Nombre de codes applicables à/attribués à un dispositif | Attribution de la pertinence de l'équipe d'évaluation de la conformité | Exemple(s). |
| IVR | Codes liés à la conception et à la destination prévue du dispositif. | Un seul (01) code par dispositif. | Personnel de l'ON impliqué dans l'examen de la documentation technique et dans la réalisation d'audits liés au produit. | IVR 0106 – dispositifs destinés au groupage sanguin.
IVR 0202 – dispositifs destinés à la typisation tissulaire.
IVR 0403 – dispositifs destinés aux tests génétiques humains. |
| IVS | Codes liés aux caractéristiques spécifiques du dispositif. | Zéro (0) à n'importe quel nombre de codes par dispositif. | Personnel des organismes notifiés impliqué dans l'examen de la documentation technique et dans la réalisation d'audits sur les processus spéciaux ou d'audits sur site. | IVS 1001 – dispositifs destinés aux tests au chevet du patient.
IVS 1002 – dispositifs destinés à l'autotest.
IVS 1003 – dispositifs destinés à être utilisés dans les diagnostics compagnons.
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| IVP | Codes nécessitant la connaissance des procédures d'examen. | Un (01) à plusieurs numéros par dispositif. | Personnel des organismes notifiés impliqué dans l'examen de la documentation technique. | IVP 3002 – dispositifs qui nécessitent des connaissances en biochimie.
IVP 3004 – dispositifs qui nécessitent des connaissances en analyse chromosomique.
IVP 3006 – dispositifs qui nécessitent des connaissances en cytométrie. |
| IVT | Codes liés aux diverses technologies.
| Un (01) à plusieurs numéros par dispositif. | Personnel de l'ON impliqué dans les audits (par exemple, les auditeurs sur site impliqués dans l'audit du traitement des métaux).
| IVT 2001 – dispositifs fabriqués par traitement des métaux.
IVT 2006 – dispositifs destinés à être fabriqués par traitement chimique.
IVT 2005 – dispositifs fabriqués par biotechnologie. |
| IVD | Codes nécessitant la connaissance des disciplines de laboratoire et cliniques. | Zéro (0) à n'importe quel nombre de codes par dispositif. | Personnel des organismes notifiés impliqué dans l'examen de la documentation technique. | IVD 4001 – dispositifs qui nécessitent des connaissances spéciales en bactériologie.
IVD 4012 – dispositifs qui nécessitent des connaissances en virologie.
IVD 4009 – dispositifs qui nécessitent des connaissances en biologie moléculaire. |
Remarque : Les codes IVP, IVD, IVT et IVS sont attribués à un dispositif seulement une fois qu'un code IVR lui a été attribué.
Comment les codes IVDR sont-ils attribués ?
Les NBs IVDR disposent d'un système garantissant qu'ils ont une équipe appropriée de ressources et de personnel d'autorisation possédant l'expertise et les connaissances sur les différentes caractéristiques et technologies des dispositifs DIV. Les codes IVDR sont attribués aux équipes appropriées qui ont la capacité de réaliser des évaluations de conformité des dispositifs DIV spécifiques. Le processus d'attribution des codes est expliqué ci-dessous :
- Le fabricant d'un dispositif de diagnostic in vitro choisit un organisme notifié (ON) approprié après un examen attentif des spécifications du dispositif.
- Le fabricant peut attribuer un code IVDR approprié s'il a une compréhension détaillée du dispositif.
- Une demande formelle doit être soumise à l'organisme notifié (NB) identifié, avec toutes les spécifications du dispositif concernant sa conception, son usage prévu, sa technologie et son processus de fabrication. Ainsi, la demande doit inclure toutes les informations requises pour les évaluations de conformité.
- Le NB doit clairement définir le champ des activités de conformité et le type de dispositifs qu'il est capable d'évaluer.
- L'Organisme Notifié (ON) examinera la demande soumise par le fabricant. Cet examen permet d'évaluer la capacité de l'ON, c'est-à-dire s'il dispose des ressources nécessaires avec les qualifications requises pour évaluer le dispositif.
- Le NB vérifie les codes attribués par le fabricant (le cas échéant), ou il attribue lui-même le code IVDR au dispositif. Le code vérifié/choisi par le NB sera finalisé. Le fabricant et le NB peuvent se référer à la note explicative sur les codes IVDR fournie dans le document d'orientation du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), intitulé MDCG 2021-14, et au Règlement (UE) 2017/2185, pour l'attribution des codes.
- Une fois la demande examinée, le fabricant et l'ON signent un contrat mutuel. L'ON attribue une équipe de ressources appropriée pour le code attribué au dispositif DIV, ainsi que du personnel d'autorisation possédant les connaissances et l'expertise adéquates pour effectuer la procédure d'évaluation de la conformité.
Exceptions et limitations
- Dans certains cas, les dispositifs IVD peuvent être composés de plusieurs éléments, et il n'est pas possible de les limiter à une seule utilisation prévue ou à une seule technologie de fonctionnement. Ces dispositifs peuvent ou non relever du même code (lorsque les composants agissent comme un dispositif). Dans de tels cas, la stratégie consistant à attribuer le premier code applicable n'est pas possible. Plusieurs codes peuvent être attribués au dispositif après avoir pris en compte ses propriétés de risque. Il peut s'agir de n'importe quelle combinaison des cinq (05) catégories de codes IVDR, conformément aux exigences.
- Dans certains cas où les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) présentent des problèmes de performance ou de sécurité, les auditeurs doivent examiner attentivement ces aspects. S'ils ne disposent pas de ressources suffisamment qualifiées ou expérimentées pour mener de tels examens, l'organisme notifié (ON) doit affecter à l'équipe d'audit des examinateurs de produits spécialisés dotés d'une expertise considérable.
- Dans certains cas, un seul dispositif IVD peut avoir plusieurs fonctions. Cependant, l'équipe désignée par l'ON pourrait ne pas être en mesure d'évaluer l'ensemble des fonctions. L'autorité désignatrice doit clairement énoncer son champ d'application, ses compétences et ses limites en termes de réalisation de l'évaluation. Par exemple, les dispositifs IVR 0301 sont destinés à être utilisés pour le dépistage, le diagnostic, la stadification et le suivi du cancer. Ici, l'ON désigné n'aura pas l'expertise nécessaire pour évaluer l'ensemble des activités couvertes par ce code, du dépistage au suivi. Ainsi, ils devront soit mentionner les activités pour lesquelles ils ont une expertise parmi l'éventail d'activités couvertes par le code unique, soit, inversement, mentionner les activités pour lesquelles ils manquent de connaissances.
En résumé, les codes IVDR sont importants pour définir l'autorité d'un organisme notifié (ON) pour les dispositifs médicaux, les qualifications des membres et l'évaluation des capacités des équipements DIV. Ils contribuent au processus de marquage CE, ce qui facilite les évaluations de conformité et la classification des dispositifs. Cela garantit à son tour que les exigences de sécurité sont respectées et que l'approbation réglementaire est obtenue, car des documents techniques de haute qualité et traçables dépendent tous d'une attribution de code précise. Avec les avancées technologiques, il existe également des obstacles qui doivent être soigneusement pris en compte lors de l'attribution de codes aux dispositifs DIV. L'attribution précise des codes IVDR doit être une priorité absolue pour les fabricants afin d'atteindre la conformité avec les lois de l'UE et d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
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