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Le ministère de la Santé de l'Union (MoH), Inde, a publié un projet de notification de la Gazette – Règles (d'amendement) relatives aux dispositifs médicaux, 2021. Ces règles sont un amendement aux « Règles relatives aux dispositifs médicaux, 2017 » originales, publiées le 31 janvier 2017, dans la Gazette officielle sous la notification n° G.S.R.78(E). Les règles d'amendement stipulent –
“Dans les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, à la règle 7, au sous-paragraphe (2), après les mots, lettres et parenthèse “le
« International Electro Technical Commission (IEC) » les mots, lettres et parenthèses « ou American Standard Test Method (ASTM) » doivent être insérés.
Cela signifie que le CDSCO acceptera les normes ASTM (American Standard Test Methods) lors de l'évaluation de la demande d'enregistrement du dispositif. Conformément aux règles originales de 2017 sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Inde doivent être conformes aux normes publiées par le Bureau of Indian Standards, établi par la loi de 1985 sur le Bureau of Indian Standards, ou par le ministère de la Santé (MoH) de l'Inde. En l'absence de normes BIS pertinentes en vigueur, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes pertinentes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (IEC). En l'absence de normes (ISO/IEC/BIS) disponibles, les dispositifs doivent être conformes aux normes pharmacopéennes. En cas de non-disponibilité de normes mondiales ou de références pharmacopéennes, les dispositifs doivent être conformes aux normes définies et validées par le fabricant du dispositif.
Le projet de règles est ouvert aux commentaires et retours pendant quarante-cinq (45) jours, après quoi les règles entreront en vigueur. Les acteurs de l'industrie peuvent envoyer leurs objections et suggestions par courriel à drugsdiv-mohfw@gov.in ou envoyer un courrier postal adressé au Secrétaire (Réglementation des médicaments), Ministère de la Santé de l'Union, Gouvernement de l'Inde, Salle numéro 434, Aile C, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011.
Ce que cela signifie pour l'industrie des dispositifs médicaux ?
Les fabricants basés aux US, dont les dispositifs médicaux ont été testés pour leur conformité aux normes ASTM, peuvent désormais entrer sur le marché indien sans avoir besoin de tests supplémentaires pour valider leur conformité aux normes ISO / IEC. Les fabricants indiens de dispositifs médicaux doivent concevoir, développer et fabriquer les dispositifs médicaux en conformité avec les normes réglementaires mondiales et peuvent donc exporter vers les marchés étrangers. Le nouvel amendement visant à intégrer des normes supplémentaires aiderait le fabricant local à planifier l'accès au marché mondial et à exploiter les marchés potentiels.
Par conséquent, pour améliorer l'accès au marché mondial, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux nouvelles modifications de la CDSCO. Pour éviter les rappels réglementaires et obtenir un processus d'enregistrement fluide, demandez conseil à un expert. Restez informé. Restez conforme.
