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L'influence sur la prise de décision réglementaire concernant les dispositifs médicaux
Le Centre pour les dispositifs médicaux et la santé radiologique (CDRH), une division de l'Agence US et médicamenteux (FDA), semble prêt à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et des produits émettant des rayonnements afin de garantir la sécurité des patients. Dans cette optique, le service de science réglementaire du CDRH a publié une série de priorités pour l'exercice 2017, mettant davantage l'accent sur la modernisation grâce à l'exploitation du Big Data et des données issues de la pratique clinique.
Qu'est-ce que la Science Réglementaire ?
Tel que défini par le CDRH, la science réglementaire est une science au service de la réglementation. Elle développe et applique des outils et des méthodologies standardisés pour étudier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des produits émettant des radiations, et contribue à garantir que les décisions réglementaires sont bien fondées et visent à obtenir l'impact souhaité sur la santé publique.
En 2015, le centre a publié sa première série de priorités pour 2016. En augmentant sa portée pour l'exercice 2017, il a été constaté que le centre a pu identifier de nouveaux domaines thématiques grâce à davantage de propositions de besoins de la part du personnel interne. Dans la nouvelle liste de priorités, le centre a abordé les nouveaux domaines thématiques (conception d'essais cliniques et médecine de précision) et a décrit les domaines thématiques existants de manière détaillée. Principalement axée sur l'influence de la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et les produits émettant des radiations, la liste complète des 10 principales priorités du CDRH pour l'exercice 2017 comprend :
- Exploiter les « Big Data » pour la prise de décision réglementaire.
- Modernisation de la biocompatibilité et de l'évaluation des risques biologiques des matériaux de dispositifs
- Exploiter les données de la vie réelle et employer la synthèse des preuves dans plusieurs domaines pour la prise de décision réglementaire.
- Permettre des tests et des méthodologies avancés pour la prédiction et le suivi des performances cliniques des dispositifs médicaux.
- Développer des méthodes et des outils pour améliorer et optimiser la conception des essais cliniques
- Développer des technologies de modélisation informatique pour appuyer la prise de décision réglementaire
- Améliorer la performance de la santé numérique et renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Réduire les infections associées aux soins de santé grâce à une meilleure compréhension de l'efficacité des antimicrobiens, de la stérilisation et du retraitement des dispositifs médicaux
- Recueillir et utiliser les avis des patients dans la prise de décision réglementaire
- Exploiter la médecine de précision et les biomarqueurs pour la prédiction des performances des dispositifs médicaux, le diagnostic et la progression des maladies.
Pour information, la liste de priorités du CDRH établie pour l'exercice 2017 constitue une indication avancée pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits émettant des radiations afin de s'aligner sur les exigences de conformité. Prenez une décision éclairée et judicieuse en consultant un partenaire réglementaire mondial.
