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Depuis que l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) a déclaré l'épidémie de COVID-19 comme une pandémie, les autorités sanitaires mondiales et les organisations des sciences de la vie réagissent rapidement à la situation pour voir comment elles peuvent apporter des contributions significatives.
Compte tenu de l'importance des « tests » en ces temps extraordinaires et pour répondre à la demande croissante de kits de diagnostic COVID-19 à travers le monde, plusieurs autorités sanitaires mondiales accélèrent leurs processus d'approbation réglementaire pour les kits de DIV. Parmi elles, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – l'organisme de réglementation indien – a pris des mesures rapides pour soutenir les entreprises qui développent un kit de diagnostic in vitro (DIV) ou qui en possèdent déjà un approuvé par l'USFDA ou l'EMA. Toute demande soumise à la CDSCO sera traitée en haute priorité.
Bien que le processus d'approbation soit accéléré, l'examen devrait être aussi rigoureux qu'auparavant afin de protéger la sécurité et de servir la cause du contrôle de la COVID 19. Les kits IVD feront l'objet d'un examen accéléré et d'un processus d'approbation accéléré avec des exigences de données abrégées, différées ou supprimées, y compris les exigences cliniques, en fonction du type de kit, des données existantes et des preuves de données de performance clinique.
Pour accéder au marché indien, les fabricants de kits IVD pourraient explorer des moyens d'augmenter rapidement leur production. Avant cela, il est essentiel d'acquérir les autorisations requises à temps pour enregistrer leurs produits et obtenir des approbations plus rapides pour une mise en circulation précoce. Êtes-vous prêt à compiler le dossier, à interagir avec le CDSCO pour obtenir les autorisations requises, à soumettre la demande d'enregistrement dans les délais ? Ne laissez rien au hasard. Consultez un expert. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
