Classification des produits combinés au Japon

Le marché des produits combinés continue de croître à mesure que les entreprises pharmaceutiques, de technologies médicales, de biotechnologies et des sciences de la vie continuent d'innover. Les dispositifs combinés et les produits médicamenteux peuvent offrir un traitement plus ciblé, permettre une meilleure administration des médicaments et améliorer l'efficacité des dispositifs médicaux et des médicaments. La définition des produits combinés et leurs réglementations varient d'un pays à l'autre.

En 2014, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié une notification intitulée ‘Gestion des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits combinés.’  Nous expliquerons ici brièvement les produits combinés relevant des réglementations japonaises, en couvrant la définition, les catégories de produits entrant dans cette définition et celles qui en sont exclues, en citant des exemples respectifs.

Définition

Selon la notification susmentionnée, un produit combiné est un médicament, un dispositif médical ou un produit à base de cellules et de tissus unique qui combine deux types ou plus de médicaments, de dispositifs et de cellules traitées. Ils devraient être catégorisés comme médicaments, dispositifs médicaux ou produits à base de cellules et de tissus s'ils sont commercialisés individuellement.

Quels sont les produits inclus dans la définition des « produits combinés » ?

• Produits combinés dont les composants (médicament, dispositif médical ou parties à base de cellules et de tissus) peuvent être commercialisés individuellement.
• Produits en kit, selon la définition de la notification n° 2-98 du 12 mars 1986.
• Produits combinés dont les composants ne peuvent pas être utilisés individuellement.
• « Médicaments approuvés pour une commercialisation intégrale avec des dispositifs », tels que spécifiés aux articles 98-2 et 228-20-3 ; « Dispositifs médicaux approuvés pour une commercialisation intégrale avec des médicaments », tels que spécifiés à l'article 114-60-2 ; et « Produits cellulaires et tissulaires approuvés pour une commercialisation intégrale avec des dispositifs, etc. », tels que spécifiés à l'article 137-60 de l'Ordonnance ministérielle portant application de la loi visant à garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et d'autres produits (Ordonnance ministérielle n° 1 du ministère de la Santé et du Bien-être, 1961).

Quels sont les produits non inclus dans la définition des « produits combinés » ?

• Les combinaisons de dispositifs médicaux pour la ponction et de désinfectants externes sont traitées comme des « dispositifs médicaux combinés » et non comme des « produits combinés » et sont couvertes par des réglementations différentes.
• Les produits dans lesquels des médicaments commercialisés, des dispositifs médicaux ou des produits à base de cellules ou de tissus sont vendus conjointement par des distributeurs sont considérés comme des « médicaments combinés » et non comme des « produits combinés », et ceux-ci sont régis par des réglementations différentes.

Catégories de produits combinés au Japon

• Médicaments
• Dispositifs médicaux
• Produits cellulaires et tissulaires (produits biologiques)

Qu'est-ce qui détermine la catégorie de produit combiné ?

Les produits combinés peuvent être un médicament/dispositif, des produits à base de cellules et de tissus/dispositif, un médicament/produits à base de cellules et de tissus, ou un médicament/dispositif/produits à base de cellules et de tissus. Ce qui détermine la catégorie du produit combiné est sa fonction et son objectif principaux.

Quelques exemples de produits combinés

1. Les stents à élution médicamenteuse, les cathéters revêtus d'héparine et les ciments osseux antibactériens sont tous des produits combinés médicament/dispositif. Leurs fonctions et objectifs principaux les font fonctionner comme des dispositifs médicaux ; par conséquent, ils relèvent de la catégorie « Dispositif médical » des produits combinés.
2. Les injections en seringue préremplie, les injections avec stylos injecteurs (dotés de systèmes de dosage ajustables) et les inhalateurs pour l'asthme (dotés de systèmes d'apport respiratoire ajustables) sont tous des produits combinés médicament/dispositif. Leurs fonctions et objectifs principaux les font fonctionner comme des médicaments ; par conséquent, ils relèvent de la catégorie « Médicaments » des produits combinés.
3. Une suspension cellulaire dans une seringue préremplie est un produit combiné à base de cellules et de tissus / dispositif. Il est utilisé après avoir été imprégné (trempé) en milieu clinique. Sa fonction et son objectif principaux sont liés à la partie cellulaire et tissulaire du produit et non à la partie dispositif. Par conséquent, il est classé dans la catégorie des « produits à base de tissus ».

Au Japon, comme il existe trois (03) catégories différentes pour les « produits combinés », les fabricants demandant une autorisation de mise sur le marché auprès de la PMDA doivent prêter attention à la définition à laquelle leurs dispositifs appartiennent.

Si les fabricants ne savent pas quelle voie serait la plus appropriée, ils peuvent consulter la PMDA. Les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits combinés au Japon doivent comprendre les complexités réglementaires locales et s'associer à un expert en réglementation de confiance.

Pour en savoir plus sur la réglementation des produits combinés au Japon, contactez dès maintenant notre expert en réglementation ! Restez informé. Restez conforme.