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Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) relevant du Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont classés en quatre (04) classes et vingt-deux (22) règles (MDR) / sept (07) règles (IVDR). Par rapport à la portée précédente des produits dans les Directives, la réglementation actuelle a élargi son champ d'application. Par exemple, l'EU MDR couvre désormais également les lentilles de contact.
L'EU MDR (Article 02) définit les dispositifs médicaux comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, réactif, implant, matériau ou tout autre article destiné à être utilisé pour :
- Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie
- Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap
- L'investigation, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique
- Fournir des informations en utilisant l'examen in vitro d'échantillons dérivés du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
L'IVDR de l'UE (article 02) couvre un dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériau de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, lorsque le dispositif est utilisé In Vitro pour l'examen d'échantillons afin de fournir des informations concernant les aspects suivants :
- Processus ou état physiologique ou pathologique
- Déficiences physiques ou mentales congénitales
- Prédisposition à une condition médicale ou à une maladie
- Déterminer la sécurité et la compatibilité avec les receveurs potentiels
- Prédiction de la réponse ou de la réaction au traitement
- Définir ou surveiller les mesures thérapeutiques.
Certains produits ne relèvent pas de ce champ d'application, ni de la Directive sur les Produits médicaux (DPM) 2001/83/CE.
Si, pour les produits combinés, les règles réglementaires applicables sont clarifiées en fonction des actions principales, il existe quelques produits dont les classifications sont ambiguës. Ces produits sont définis comme des produits frontières, et il est incertain dès le départ si le produit concerné relève de l'EU MDR, de l'EU IVDR ou du MPD. L'article 04 de l'EU MDR et l'article 03 de l'EU IVDR couvrent certains aspects des produits frontières entre les dispositifs médicaux et d'autres types de produits.
Comprendre les produits frontières semble prêter à confusion et crée un dilemme potentiel pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux dans la zone géographique de l'UE. Par conséquent, le Groupe de travail sur les produits frontières et la classification (BCWG) a récemment publié un manuel sur les produits frontières. Ce document de 18 pages présente différents scénarios de cas concernant les produits frontières. Par exemple, la frontière entre les dispositifs médicaux et les DIV, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les aliments, les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle, ainsi que les DIV et les équipements de laboratoire généraux. Le document explique certains de ces scénarios de cas à l'aide d'un produit de référence. L'une des sections couvre le contexte du produit, détaillant le cadre du produit et son utilisation prévue. La section suivante donne un aperçu du résultat, basé sur l'action principale du produit, déterminant s'il est qualifié de dispositif médical ou de son accessoire.
Prenons l'exemple d'un sac de sauvetage destiné au transport de patients. Ce sac est considéré comme un produit "frontière", c'est-à-dire qu'il se situe entre un dispositif médical et un équipement de protection individuelle. Son but est de protéger les patients, à la fois physiquement et thermiquement, pendant le transport. Le sac de sauvetage est équipé d'un rembourrage supplémentaire pour soutenir la tête, de sangles latérales cousues pour stabiliser les patients, et d'accessoires de sécurité pour diverses utilisations.
Dans ce cas, le principal mode d'action considéré est la stabilité et la protection du patient pendant le transport afin d'éviter l'aggravation de son état de santé. Examinons maintenant l'utilisation prévue du produit ; elle correspond au “diagnostic, à la surveillance, au traitement, à l'atténuation ou à la compensation d'une blessure ou d'un handicap” de l'article 02 mentionné dans l'EU MDR. Par conséquent, il est qualifié de produit médical.
Prenons un autre exemple : les dispositifs de mesure du monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO). Ce dispositif de mesure est constitué de différentes parties : les instruments et la poignée respiratoire sont considérés dans le cadre du EU IVDR, tandis que le filtre jetable est un produit marqué CE dans le cadre du EU MDR. Ici, la destination principale du produit est d'être utilisé pour l'examen d'échantillons dérivés du corps humain. Ce champ d'application est couvert par l'article 2, paragraphe 1, du EU IVDR. Par conséquent, les dispositifs de mesure du FeNO seront considérés comme des DIV et réglementés par le EU IVDR 2017/746.
Pour déterminer la classification de ces produits, la procédure d'Helsinki est adoptée : en cas de question ou de problème, l'Autorité Compétente (AC) concernée consulte d'autres AC et recueille leurs avis. Sur la base de ces avis, un jugement sommaire est rédigé et un vote a lieu. Les avis majoritaires (75 % et plus seulement) sont pris en compte, et une conclusion est tirée.
Nous comprenons que la première étape est cruciale et peut parfois être difficile dans le cycle de vie réglementaire ! C'est pourquoi Freyr est là pour vous aider avec toutes vos questions relatives à vos dispositifs médicaux et à leur classification au titre de l'EU MDR et de l'EU IVDR.
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