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Un rapport d'évaluation clinique (CER) est un rapport d'évaluation de la sécurité et des performances d'un dispositif médical, fondé sur les données cliniques qui s'y rapportent. Ces données cliniques sont soit recueillies dans le cadre d'une étude clinique, soit issues de données déjà collectées pour un dispositif substantiellement équivalent. Pour commercialiser un dispositif médical en Europe, les fabricants sont tenus de préparer un CER précis afin d'obtenir la certification du marquage CE. Si le CER n'est pas conforme aux réglementations des organismes notifiés (ON), les fabricants risquent de ne pas pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché ou de devoir répéter les évaluations de toutes les données cliniques qui ont été rejetées ou qui n'ont pas satisfait aux critères.
Compte tenu de l'évolution constante du cadre réglementaire relatif à l'enregistrement des dispositifs médicaux (MDR), l'importance accordée aux données cliniques pertinentes et à une approche appropriée pour la documentation de l'étude comparative (CER) ne cesse de croître. Pourtant, de nombreux fabricants se trouvent confrontés à des difficultés en cas de contrôle ou d'inspection inopiné(e) par un organisme notifié.
Défis pour les fabricants
Certains fabricants considèrent l'évaluation clinique comme un processus unique. Contrairement à cela, les évaluations cliniques sont des procédures continues qui se déroulent tout au long du cycle de vie du produit et nécessitent une évaluation et une mise à jour continues des données cliniques par le biais d'activités telles que la surveillance après commercialisation ou les activités de gestion des risques, etc. Les fabricants doivent également tenir compte du temps total nécessaire pour préparer les CER, car la rédaction de plusieurs CERs prend un temps adéquat et nécessite des ressources expertes.
Êtes-vous en conformité avec la MEDDEV 2.7/1 Révision 4 ?
En 2016, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Europe a introduit un nouvel ensemble de lignes directrices dans le cadre de la révision 4 du MEDDEV 2.7/1, qui entrera en vigueur à partir de la mi-2020. La révision établit des règles plus strictes concernant l'exigence de données cliniques et apporte des clarifications sur les aspects de l'évaluation clinique qui étaient auparavant ambigus.
Envisagez-vous de commercialiser votre dispositif médical en Europe ? Dans ce cas, vous devez savoir que les données cliniques que vous soumettez dans le cadre du rapport d'évaluation clinique (CER) font l'objet d'un examen minutieux de la part des organismes notifiés et des autorités compétentes en Europe. Depuis la publication de la révision 4 du document MEDDEV 2.7/1, cet examen est devenu encore plus rigoureux. Les données cliniques que vous intégrez dans ces rapports doivent être conformes et suffisamment précises pour permettre d'évaluer les aspects liés à la sécurité et aux performances du dispositif concerné.
Pour en savoir plus sur le type de données requises pour les CER et sur la manière dont elles doivent être rédigées, compilées et soumises conformément à la dernière version du document MEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, rejoignez-nous pour notre webinaire gratuit intitulé «Rapport d'évaluation clinique (CER) – Décrypter l'approche par étapes pour la conformité », le 11 décembre 2018 à 9 h 00 EST. Assurez-vous d'être en conformité lors de votre entrée sur le marché européen.
