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L'Autorité réglementaire mexicaine, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), a mis en place un nouveau système de prise de rendez-vous électronique destiné aux déclarants de dispositifs médicaux pour la soumission de demandes ou la tenue de réunions en personne avec l'Agence. Cette mesure s'inscrit dans le processus de numérisation et est conforme aux dispositions du ministère de la Santé, visant à limiter le nombre de visiteurs dans les locaux de la COFEPRIS et à réduire le risque de contagion par la COVID-19.
Comme l'exige l'Agence, tous les utilisateurs peuvent utiliser le nouveau système de prise de rendez-vous électronique en respectant les critères clés suivants :
- Les utilisateurs doivent s'inscrire dans le nouveau système électronique.
- Les utilisateurs ne peuvent demander qu'un seul rendez-vous par jour.
- Le nouveau système électronique de prise de rendez-vous est accessible avec une signature électronique ou tout autre mécanisme d'authentification déterminé par l'Agence.
- Toutes les informations sur les procédures et les services spécifiques à réaliser doivent être enregistrées.
- Les utilisateurs souhaitant annuler un rendez-vous programmé doivent en informer l'Agence au moins 24 heures à l'avance.
- Tous les frais liés aux rendez-vous doivent être payés au moins 48 heures avant l'heure prévue.
Parallèlement, les installations du Centre de services complets (CSC) sont équipées de protections transparentes en acrylique à chaque fenêtre et d'un filtre sanitaire à l'entrée. De plus, chaque cadre doit porter un équipement de protection individuelle (PPE) et les demandeurs qui se présentent au CSC doivent se conformer aux dispositions suivantes :
- Un reçu imprimé d'un rendez-vous est obligatoire.
- Le port du masque est obligatoire pour les utilisateurs.
- L'accès est exclusivement réservé aux utilisateurs préalablement inscrits dans le système de prise de rendez-vous.
- Les utilisateurs doivent présenter une pièce d'identité officielle valide avec photographie.
- Les utilisateurs doivent se présenter 10 minutes avant l'heure indiquée pour leur rendez-vous ; à défaut, celui-ci sera annulé.
- Comme indiqué sur le bon de rendez-vous, l'attention sera accordée exclusivement à la personne indiquée pour le nombre de procédures et de services mentionnés.
- Toutes les procédures seront enregistrées et traitées conformément aux dispositions légales applicables.
- Les utilisateurs peuvent vérifier le statut de leur demande sur le portail COFEPRIS.
Alors que l'organisme de réglementation mexicain, la COFEPRIS, a établi un nouveau système de prise de rendez-vous électronique pour réduire le risque d'exposition au coronavirus, les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent s'assurer de se conformer aux réglementations de l'Agence pour toutes les opérations Réglementaires nécessaires et les meilleures pratiques procédurales. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
