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Le retraitement désigne la méthode par laquelle vous pouvez réutiliser des dispositifs médicaux en toute sécurité et efficacité. Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 décrit le terme « retraitement » comme étant exclusivement utilisé pour les dispositifs à usage unique, tandis qu'il décrit le retraitement des dispositifs réutilisables comme « les processus appropriés permettant la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode validée de re-stérilisation appropriée à l'État membre ou aux États membres dans lesquels le dispositif a été mis sur le marché. »
Dans l'UE, la législation nationale détermine la mise sur le marché des dispositifs retraités dans une région donnée. Si le pays autorise la mise sur le marché des dispositifs retraités, les fabricants doivent se conformer à l'article 17 de l'EU MDR.
Réglementations pour les dispositifs retraités
Les entreprises qui retraitent des dispositifs à usage unique sont considérées comme les fabricants des dispositifs retraités et non comme les fabricants qui ont initialement développé le dispositif. Elles sont tenues de se conformer aux obligations générales des fabricants en vertu de l'article 10 de l'EU MDR. Bien que les obligations puissent ne pas s'appliquer à l'établissement de santé qui utilise des dispositifs retraités en interne, ils sont toujours tenus de fournir des preuves substantielles. L'exigence principale est que la performance et la sécurité des dispositifs soient équivalentes à celles du dispositif original et qu'ils répondent aux exigences de l'article 5(5) points (a), (b), (d), (e), (f), (g) et (h) de l'EU MDR. Les fabricants devraient effectuer le retraitement des dispositifs conformément aux spécifications communes.
En août 2020, la Commission européenne (CE), par le biais de ses spécifications communes, a publié un ensemble de normes harmonisées pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Il énonce des exigences détaillées concernant les ressources, le système de gestion de la qualité (SGQ), les cycles de retraitement, la vigilance, la traçabilité, etc. Ce document est destiné aux établissements de santé et aux entreprises de retraitement externes.
Dans le cas où les établissements de santé embauchent des reconditionneurs externes (organisations), les deux parties doivent signer un accord contractuel, qui doit être présenté sous un format écrit clair et lisible.
Étapes pour le retraitement d'un dispositif
La première étape du retraitement est l'évaluation préliminaire, qui fait référence à l'évaluation du dispositif avant le retraitement. La considération primordiale guidant cette étape est de savoir si le dispositif à usage unique est adapté au retraitement. La personne effectuant le retraitement doit être un expert en la matière et doit être capable de déterminer l'adéquation. La vérification du marquage Conformité Européenne (CE), ainsi que de toute restriction ou rappel, est également nécessaire à ce stade.
Le reconditionneur est tenu de déterminer les cycles de reconditionnement et le nombre maximal de fois où il peut reconditionner le dispositif. Il doit également préparer le document technique qui doit être propre à chaque modèle. De plus, les reconditionneurs doivent établir, documenter et mettre en œuvre le SMQ (Système de Management de la Qualité) pour les activités de reconditionnement. Ils doivent conserver les rapports d'audit, les rapports d'incident, les enregistrements sur la traçabilité des dispositifs et d'autres enregistrements pertinents. Les documents doivent être conservés pendant une période maximale de dix (10) ans après la dernière réutilisation du dispositif.
L'étape suivante consiste à identifier les procédures appropriées de nettoyage, de stérilisation, de désinfection thermique, de désinfection chimique, de séchage et de transport. Ensuite, des procédures d'inspection, de maintenance et de réparation sont mises en œuvre. L'objectif principal de ces procédures est de valider la méthode et la performance du dispositif retraité.
Après l'établissement et la validation des méthodes, le dispositif retraité est emballé et étiqueté. L'emballage du dispositif, ainsi que les Instructions d'utilisation (IFU), n'ont pas à porter le marquage CE. En cas d'étiquetage, le nom et les coordonnées de l'établissement de santé ou du re-processeur externe (selon le cas et l'endroit) doivent être apposés sur le dispositif. De plus, le dispositif doit inclure les informations sur le retraitement, le statut du dispositif (stérilisé, désinfecté, etc.), la méthode de stérilisation/désinfection et la durée de conservation. Il doit également indiquer le nombre maximal de cycles de retraitement et leur statut.
Conclusion
La rédaction de ces règles de mise en œuvre est cruciale pour la mise sur le marché européen des dispositifs retraités, et il convient d'être très prudent lors de l'application de ces réglementations en raison de leur niveau de détail et de leur complexité. Nous comprenons que le processus est complexe ; Freyr, grâce à son modèle solide de services réglementaires, peut vous accompagner pour la mise sur le marché européen des dispositifs retraités. Pour toute question, contactez-nous. Restez informé ! Restez conforme !
